Sachkenntnisprüfung im Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln
Die Sachkenntnisprüfung erfolgt schriftlich, wobei das Erkennen von Arzneidrogen ein Bestandteil dieser Prüfung ist.
Voraussetzungen
Nach § 50 des Arzneimittelgesetzes (AMG) darf den Einzelhandel mit Arzneimitteln, die zum Verkehr außerhalb von Apotheken freigegeben sind (sogenannte freiverkäufliche Arzneimittel), nur betreiben:
- wenn der Unternehmer,
- eine zur Vertretung des Unternehmens gesetzlich berufene Person oder
- eine mit der Leitung des Unternehmens oder
- eine mit dem Verkauf beauftragte Person,
die erforderliche Sachkenntnis besitzt.
Bei Unternehmen mit mehreren Betriebsstätten muss für jede Betriebsstätte eine Person vorhanden sein, die die erforderliche Sachkenntnis besitzt. Die Vorschriften gemäß § 50 AMG finden auch Anwendung beim Online-Handel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln. Der Handel mit Arzneimitteln (auch freiverkäuflichen) ist gemäß § 67 des Arzneimittelgesetzes (AMG), der jeweils zuständigen Behörde vor Aufnahme der Tätigkeit anzuzeigen. Ein Nachweis über die Sachkenntnis gemäß § 50 AMG ist mit beizufügen.
Die Sachkenntnis besitzt, wer Kenntnisse und Fertigkeiten über das ordnungsgemäße Abfüllen, Abpacken, Kennzeichnen, Lagern und Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die zum Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind, sowie Kenntnisse über die für die Arzneimittel geltenden Vorschriften nachweist. Grundsätzlich muss die erforderliche Sachkenntnis durch eine Prüfung vor der zuständigen Industrie- und Handelskammer nachgewiesen werden. Bestimmte Prüfungszeugnisse über eine abgeleistete Aus- und Fortbildung können ebenfalls als Nachweis anerkannt werden. Dazu gehören u.a. ein abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie, ein Abschluss als pharmazeutisch-technischer Assistent oder auch ein Abschluss als Drogist.
Zulassungsvoraussetzungen für die Teilnahme an der Prüfung bestehen nicht. Die Art der Prüfungsvorbereitung ist freigestellt und kann im Selbststudium oder durch die Teilnahme an einen Vorbereitungslehrgang erfolgen. Eine Liste uns bekannter Schulungsanbieter wird auf Anfrage ausgehändigt. Die Modalitäten müssen beim jeweiligen Veranstalter selbst in Erfahrung gebracht werden.
Literatur
Rechtgrundlage
Art und Dauer der Sachkenntnisprüfung
Die Sachkenntnisprüfung wird schriftlich abgelegt und erfolgt online am Computer im Antwort-Wahl-Verfahren (Multiple Choice Fragen). Die Dauer beträgt 75 Minuten.
Inhalt der Sachkenntnisprüfung
Anhand von 65 Mehrfachwahlaufgaben werden die Kenntnisse über das ordnungsgemäße Abfüllen, Abpacken, Kennzeichen, Lagern und Inverkehrbringen von freiverkäuflichen Arzneimitteln und über die für diese Arzneimittel geltenden Vorschriften geprüft. Das Erkennen und die Bestimmung von 15 Pflanzendrogen und deren Inhaltsstoffen und Anwendungsgebieten, anhand von digitalen Fotos, gehört unter anderen zum Inhalt der Prüfung.
Die Prüfungsanforderungen ergeben sich im Einzelnen aus § 4 der Verordnung über den Nachweis der Sachkenntnis im Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln (AMSachKV).
Rahmenbedingungen
Die Durchführungsbestimmungen zur Prüfung sind in der Prüfungsordnung für die Durchführung der Prüfung über den Nachweis der Sachkenntnis im Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln (nicht barrierefrei, PDF-Datei · 44 KB) geregelt.