Sachkenntnisprüfung

Freiverkäufliche Arzneimittel

Grundsätzlich dürfen Arzneimittel im Einzelhandel nur in Apotheken in den Verkehr gebracht werden. Sie sind in der Regel erkennbar durch die Aufdrucke "apothekenpflichtig" oder "verschreibungspflichtig". Außerhalb von Apotheken dürfen nur so genannte freiverkäufliche Arzneimittel vertrieben werden.

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Welche Arzneimittel freiverkäuflich sind, regeln die §§ 43 und 44 des Arzneimittelgesetzes, die Verordnung über die Zulassung von Arzneimitteln für den Verkehr außerhalb der Apotheken und die Verordnung über den Ausschluss von Arzneimitteln vom Verkehr außerhalb der Apotheken. Die Freiverkäuflichkeit ist im Einzelfall nicht immer leicht festzustellen – einen Anhaltspunkt bieten Arzneimittelpackungen, auf denen die Vermerke „verschreibungspflichtig“ oder „apothekenpflichtig“ fehlen.
Folgende Arzneimittel dürfen ohne besonderen Sachkenntnisnachweis verkauft werden:
  • mit ihrem verkehrsüblichen deutschen Namen bezeichnete, in ihren Wirkungen allgemein bekannte Pflanzen oder Pflanzenteile sowie Presssäfte aus frischen Pflanzen oder Pflanzenteilen, sofern nur mit Wasser gelöst
  • Heilwasser und deren Salze in ihrem natürlichen Mischungsverhältnis oder ihre Nachbildungen
  • zur Verhütung von Schwangerschaften oder Geschlechtskrankheiten bestimmte Fertigarzneimittel
  • flüssige Verbandsstoffe, die zu ihrer Entkeimung mit nicht verschreibungspflichtigen Stoffen oder Zubereitungen versehen sind
  • ausschließlich zum äußeren Gebrauch bestimmte Desinfektionsmittel
  • ausschließlich zur Anwendung bei Zierfischen, Zier- oder Singvögeln, Brieftauben, Terrarientieren oder Kleinnagern bestimmte Fertigarzneimittel
Nach § 50 des Arzneimittelgesetzes darf der Einzelhandel außerhalb von Apotheken mit Arzneimitteln im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1, die zum Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind (freiverkäufliche Arzneimittel), nur betrieben werden, wenn der Unternehmer eine zur Vertretung des Unternehmens gesetzlich berufene oder eine von dem Unternehmer mit der Leitung des Unternehmens oder mit dem Verkauf beauftragte Person die erforderliche Sachkenntnis besitzt. Bei Unternehmen mit mehreren Betriebsstellen muss für jede Betriebsstelle mindestens eine Person vorhanden sein, die die erforderliche Sachkenntnis besitzt, um eine umfassende Beratung des Endverbrauchers zu gewährleisten.
Außerdem ist die Tätigkeit nach § 67 AMG anzeigepflichtig. Daher muss vor Aufnahme des Einzelhandels mit freiverkäuflichen Arzneimitteln dies in der Regel dem Gesundheitsamt des Kreises oder der kreisfreien Stadt angezeigt werden. Für jede Betriebsstelle ist eine eigene Anzeige erforderlich.
Mehr dazu finden Sie rechts unter "Mehr zu diesem Thema" bei "Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln".
Einer Sachkenntnis nach Absatz 1 bedarf nicht, wer Fertigarzneimittel im Einzelhandel in den Verkehr bringt die
  • im Reisegewerbe abgegeben werden dürfen
  • zur Verhütung von Schwangerschaften oder Geschlechtskrankheiten bei Menschen bestimmt sind
  • ausschließlich zum äußeren Gebrauch bestimmte Desinfektionsmittel sind oder
  • Sauerstoff.
Das Feilbieten von Arzneimitteln und das Aufsuchen von Bestellungen auf Arzneimittel im Reisegewerbe sind verboten; ausgenommen von dem Verbot sind für den Verkehr außerhalb der Apotheke freigegebene Fertigarzneimittel, die
  • mit ihrem verkehrsüblichen deutschen Namen bezeichnete, in ihren Wirkungen allgemein bekannte Pflanzen oder -teile sowie Presssäfte aus frischen Pflanzen oder -teilen sind, sofern diese mit keinem anderen Lösungsmittel als Wasser hergestellt wurden, oder
  • Mineralwässer und deren Salze in ihrem natürlichen Mischungsverhältnis oder ihre Nachbildungen sind.

Besitzstandswahrung und Befreiung

Das Arzneimittelgesetz gestattet Einzelhändlern, die bereits vor dem Inkrafttreten, also vor dem 1. Januar 1978, befugt Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln betrieben haben, diese Tätigkeit im bisherigen Umfang weiterhin auszuüben. Dieser "Besitzstand" muss gegenüber der Überwachungsbehörde auf Verlangen nachgewiesen werden. Einzelhändler, die Arzneimittelhandel betrieben haben, ohne hierzu durch das Einzelhandelsgesetz berechtigt gewesen zu sein, können sich nicht auf den Besitzstand berufen.
Außer dem Prüfungszeugnis über die IHK-Sachkenntnisprüfung werden nach § 10 der Verordnung über den Nachweis der Sachkenntnis im Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln noch folgende Prüfungszeugnisse über eine abgeleistete berufliche Ausbildung als Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis anerkannt:
  • abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie und abgelegte Prüfung,
  • abgeschlossenes Hochschulstudium der Chemie, der Biologie, der Human- oder der Veterinärmedizin abgelegte Prüfung in Verbindung mit den Nachweisen nach § 15 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes (Qualifikation als Herstellungs- oder Kontrollleiter in einem Arzneimittel-Herstellungsbetrieb),
  • Zeugnis abgeschlossenes Hochschulstudium der Veterinärmedizin und abgelegte Tierärztliche Prüfung, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind,
  • Zeugnis über die bestandene pharmazeutische Vorprüfung im Sinne des § 1 des Gesetzes über die Rechtsstellung vorgeprüfter Apothekeranwärter (Apothekerassistenten)
  • Zeugnis bestandene Prüfung für den Beruf des pharmazeutisch-technischen Assistenten nach Ausbildungs- und Prüfungsordnung für pharmazeutisch-technische Assistenten oder der Nachweis einer gleichwertigen Ausbildung,
  • Zeugnis zum staatlich anerkannten Ausbildungsberuf als Drogist,
  • Zeugnis Abschlussprüfung nach der Verordnung über die Berufsausbildung pharmazeutisch-kaufmännischen Angestellte (Apothekenhelfer)
Ferner hat nach § 11 der oben angegebenen Verordnung den Nachweis der Sachkenntnis erbracht, wer nachweist, dass er bis zum 1. Januar 1978 die Voraussetzungen
  • der Sachkunde für den Einzelhandel mit Arzneimitteln nach den Vorschriften des Gesetzes über die Berufsausübung im Einzelhandel und der Verordnung über den Nachweis der Sachkunde für den Einzelhandel, jeweils in ihrer bis zum 1. Januar 1978 geltenden Fassung, oder
  • der Sachkenntnis als Herstellungsleiter nach § 14 Abs. 1 Nr. 2 des Arzneimittelgesetzes 1961 erfüllt hat.
Als Nachweise der Sachkenntnis werden außerdem die Erlaubnisse für folgende Berufe anerkannt, die vor oder nach dem Beitritt zur Bundesrepublik am 3. Oktober 1990 im Gebiet der ehemaligen DDR ausgestellt worden sind: Pharmazieingenieur, Apothekenassistent, Pharmazeutischer Assistent und Apothekenfacharbeiter.

Prüfungsmodalitäten

Wer diese Voraussetzungen nicht erfüllt, muss eine Sachkenntnisprüfung vor einem Prüfungsausschuss einer Industrie- und Handelskammer ablegen.
Die Prüfungsanforderungen ergeben sich aus § 4 Verordnung über den Nachweis der Sachkenntnis im Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln. Die Kenntnis der für freiverkäufliche Arzneimittel geltenden Vorschriften umfasst insbesondere unter anderem §§ 1-4, 10, 11, 11a, 13, 21, 38, 43-52, 57, 59c, 60, 64-67, 84-94, 95-98 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz).
Die Prüfung für freiverkäufliche Arzneimittel erfolgt bei der IHK zu Lübeck ausschließlich in schriftlicher Form. Fragen zu Drogen (unter anderem Anwendung, Inhaltsstoffe, Verfälschung), Fragen allgemeiner Art zu freiverkäuflichen Arzneimitteln sowie Multiple-Choice-Fragen müssen bei der Prüfung zu mehr als 50 Prozent richtig beantwortet werden, um diese zu bestehen. Die Prüfungszeit beträgt 75 Minuten, die Teilnahmegebühr 70 Euro.

Wie läuft die Prüfung ab?

Unsere Sach- und Fachkundeprüfung für freiverkäufliche Arzneimittel erfolgt digital und wird mit von uns ausgeteilten Tablets durchgeführt
Die Prüfung dauert 75 Minuten. Anhand von 65 Mehrfachwahlaufgaben können die Kandidaten zeigen, dass sie sich ausreichend mit dem ordnungsgemäßen Abfüllen, Abpacken, Kennzeichen, Lagern und Inverkehrbringen von freiverkäuflichen Arzneimitteln auskennen sowie Kenntnisse über die für diese Arzneimittel geltenden Vorschriften besitzen.
Das Erkennen von Pflanzendrogen, die Angabe der medizinisch wirksamen Hauptinhaltsstoffe und die Auswahl der Hauptanwendungsgebiete mittels 15 Mehrfachwahlaufgaben erfolgt anhand von Fotos.
Die Prüfung ist bestanden, wenn 50 Prozent der erreichbaren Gesamtpunkte erzielt werden. Insgesamt können maximal 65 Punkte erreicht werden, mit mindestens 33 Punkten gilt die Prüfung als bestanden.
Themengebiete der schriftlichen Prüfung sind:
  • Kenntnisse über die in freiverkäuflichen Arzneimitteln verwendeten Pflanzen und Chemikalien,
  • Begriffsbestimmung, Darreichungsformen, Beschaffenheit, Zubereitungsformen, Inhaltsstoffe,
  • Kenntnisse über die Lagerung und Verfall von freiverkäuflichen Arzneimitteln,
  • Kenntnisse über ordnungsgemäßes Abfüllen, Abpacken und die Abgabe freiverkäuflicher Arzneimittel,
  • Kenntnisse über den unsachgemäßen Umgang mit freiverkäuflichen Arzneimitteln und damit verbundene Gefahren und
  • Arzneimittelrecht, Heilmittelwerbegesetz

Vorbereitung auf die Sachkenntnisprüfung

Sie können sich selbstständig auf die Prüfung vorbereiten:
Oder Sie besuchen ein Seminar zur Vorbereitung auf die Sachkenntnisprüfung. Es gibt verschiedene Kursanbieter, die Sie im Internet finden. Für Ihre Recherche können Sie auch das Weiterbildungs-Informations-System nutzen.

Übersicht Pflanzendrogen

Da in der Prüfung auch Kenntnisse über die in freiverkäuflichen Arzneimitteln üblicherweise verwendeten Pflanzen und Chemikalien sowie über offensichtlich verwechselte, verfälschte oder verdorbene freiverkäufliche Arzneimittel nachgewiesen werden müssen, ist es zweckmäßig, wenn Sie sich mit einzelnen Drogen, Tees, Chemikalien, Heilwässern, Fruchtsäften sowie Stoffen und Zubereitungen vertraut machen.
Hier finden Sie eine bebilderte Übersicht der prüfungsrelevanten Pflanzendrogen.

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