Die EU-Konformitätserklärung

Mit der Konformitätserklärung erklärt ein Hersteller, dass ein Produkt den Anforderungen aller anwendbaren CE-Richtlinien entspricht. Informationen rund um diese Erklärung haben wir für Sie zusammengefasst.

Wichtiger Hinweis zu den bereitgestellten Informationen

Dieser Artikel enthält relativ eng gefasste Informationen zur EU-Konformitätserklärung. Mit der CE-Kennzeichnung und weiteren Rechtsbereichen sind zahlreiche weitere Anforderungen verbunden. Daher sollten die folgenden Informationen nicht isoliert, sondern im Kontext der übrigen Vorschriften, Handlungsfelder und Haftungsrisiken betrachtet werden.

Allgemeines

Von entscheidender Bedeutung ist das Grundverständnis, dass die Konformitätserklärung kein triviales Standardformular darstellt. Vielmehr geht aus diesem Dokument die Konformität eines Produkts mit allen maßgeblichen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Europäischen Union hervor.
Dementsprechend besagt die EU-Konformitätserklärung, dass die Erfüllung von Sicherheitszielen der entsprechenden CE-Richtlinien nachgewiesen wurde. Hiermit ist ein umfangreiches Verfahren mit Handlungsfeldern von der Produktentwicklung bis zum Produktionsprozess verbunden. Mit der Ausstellung der Konformitätserklärung übernimmt der Hersteller die Verantwortung dafür, dass das Produkt die verschiedenen – im Detail in den angewendeten Richtlinien beschriebenen – Anforderungen erfüllt.
Aufbau und Inhalt der Konformitätserklärung sind in den jeweiligen CE-Richtlinien vorgegeben (siehe z. B. 2014/35/EU, Anhang IV). Sowohl Hersteller (bei der Erstellung) als auch Importeure und weitere Wirtschaftsakteure (z. B. im Rahmen einer Plausibilitätsprüfung) können sich gut an diesen Vorgaben orientieren. Layout und Design sind hingegen weitgehend freigestellt, in der Praxis erfolgt häufig eine Orientierung an Erklärungen von Wettbewerbern bzw. für vergleichbare Produkte.

Hersteller, Inverkehrbringer, Importeur, Händler

Die CE-Richtlinien definieren eine Reihe unterschiedlicher Wirtschaftsakteure. Eine Übersicht zu verschiedenen Rollen als Wirtschaftsakteur bietet beispielsweise unser Artikel Herstellung und Inverkehrbringen von Produkten.
Stark vereinfacht zusammengefasst ist zunächst der Hersteller für die Erstellung (und Aufbewahrung) der Konformitätserklärung verantwortlich. Inwieweit die Erklärung entlang der Lieferkette weiterzureichen ist, hängt von den angewendeten Richtlinien ab. Bei Maschinen (siehe CE-Kennzeichnung: Leitfaden EU-Maschinenverordnung) ist beispielsweise eine Weitergabe explizit vorgeschrieben, in der Niederspannungsrichtlinie oder EMV-Richtlinie hingegen nicht.
Wird ein Produkt aus dem EU-Ausland eingeführt, muss zudem der Importeur ("Einführer") eine Kopie der EU-Konformitätserklärung für den Fall deren Anforderung durch Marktüberwachungsbehörden bereithalten. Zudem muss er (neben vielen weiteren Pflichten) sicherstellen, dass die technischen Unterlagen auf Verlangen einer Behörde vorgelegt werden können. In der Praxis bietet sich in der Regel eine entsprechende Vereinbarung mit dem Hersteller zur Bereitstellung bzw. Bereithaltung der verschiedenen Unterlagen an.
Sehen die angewendeten Richtlinien keine Weitergabe vor, muss die Konformitätserklärung nicht an Händler oder Kunden weitergegeben werden. Wird die Erklärung dennoch benötigt, kann bzw. sollte die Weitergabe dementsprechend vertraglich vereinbart werden.

Herstellereigenschaft: Häufige Konstellationen

In der Praxis treten folgende Szenarien relativ häufig auf:

Produzent = Hersteller

Ein Unternehmen stellt Produkte her und vertreibt diese unter eigenem Namen oder eigener Marke. Das Unternehmen tritt somit als Hersteller auf.

Quasi-Hersteller

Ein Unternehmen bezieht Ware (zum Beispiel von einem asiatischen Produzenten) und bringt an dieser seinen Namen bzw. seine eigene Marke an. Das Unternehmen tritt somit als Hersteller im Sinne des ProdSG auf, obwohl es die Ware nicht selber produziert hat.

Importeur

Ein Unternehmen außerhalb der EU stellt Produkte her und bringt seinen eigenen Namen/seine Marke an. Ein deutsches Unternehmen importiert diese Ware und vertreibt sie.
In diesem Fall ist das deutsche Unternehmen nicht der Hersteller. (Bei Import aus dem außereuropäischen Raum können sich jedoch besondere Sorgfaltspflichten und Risiken ergeben, welche im Einzelfall zu prüfen sind. Auch besteht je nach Konstellation evtl. die Pflicht zur Angabe von Name und Anschrift des Einführers auf dem Produkt.)

Konformitätsbewertungsverfahren und CE-Kennzeichnung

Mit der CE-Kennzeichnung und der Konformitätserklärung erklärt der Hersteller, dass er ein ganzes Verfahren zur Gewährleistung der Produktsicherheit durchlaufen hat. Die wesentlichen Elemente dieses Verfahrens sind ebenfalls in den einzelnen CE-Richtlinien festgelegt (siehe z. B. Anhang III der Niederspannungsrichtlinie). Das Vorgehen in der Praxis ist Gegenstand unseres Leitfadens CE-Kennzeichnung für Einsteiger.
Insbesondere bei aus dem EU-Ausland importierten Produkten ist der o. a. Umstand von großer Bedeutung. Vereinzelt legen Hersteller außerhalb Europas (z. B. aus Unkenntnis der Formalien) lediglich "CE Zertifikate" vor, bei denen es sich um Prüfzertifikate verschiedenster Prüfeinrichtungen handelt. Prüfberichte oder derartige Zertifikate sind jedoch nur eines von vielen Elementen der technischen Unterlagen bzw. technischen Dokumentation. Erst wenn sämtliche Unterlagen vorliegen und alle relevanten Anforderungen erfüllt sind, darf die eigentliche EU-Konformitätserklärung ausgestellt werden.

Formale Anforderungen

An die Konformitätserklärung bestehen verschiedene formale Anforderungen, welche im Einzelfall anhand der anwendbaren Richtlinien zu bewerten sind. Die folgende Auswahl gibt lediglich einen ersten Überblick:
  • Inhalt und Aufbau sind jeweils im Anhang der anwendbaren CE-Richtlinien vorgegeben.
  • Hinsichtlich der Sprache der Erklärung verweisen die CE-Richtlinien in der Regel auf die nationale Regelung im jeweiligen Staat. Beispiel: Die Spielzeugrichtlinie wurde in Deutschland mittels 2. ProdSV umgesetzt. Im § 12 findet sich die Vorgabe, die Konformitätserklärung in deutscher Sprache abzufassen.
  • Unter anderem muss die Konformitätserklärung auf die Fundstellen der herangezogenen harmonisierten Normen verweisen. Beispiel für Maschinen (siehe CE-Kennzeichnung: Leitfaden EU-Maschinenverordnung). Mit "Fundstelle" ist die Nummer der Norm inklusive Jahreszahl sowie ggf. Änderungen gemeint.
  • Hinsichtlich der Unterschrift auf der Erklärung stellt sich häufig die Frage, wer unterschreiben muss bzw. darf. Dies ist nicht pauschal zu beantworten. Üblicherweise unterzeichnen Geschäftsführer oder leitende Angestellte. Letztlich kommt es insbesondere darauf an, dass der Unterzeichnende einerseits die technischen und rechtlichen Zusammenhänge bzgl. CE-Kennzeichnung und Produktsicherheit kennt und andererseits in der Lage bzw. mit hinreichenden Kompetenzen ausgestattet ist, um die Konformität auch tatsächlich einschätzen bzw. sicherstellen zu können. Beispiel: Ein Mitarbeiter in der Entwicklungsabteilung verfügt häufig gar nicht über die Möglichkeiten, sicherheitsrelevante Änderungen bei der Beschaffung oder Qualitätssicherung zu erkennen oder gar zu beeinflussen.
Weitergehende Anforderungen enthalten die jeweiligen Richtlinien. Zudem erläutern auch die jeweiligen Anwendungs-Leitfäden weitere Details.

Tipps für die Praxis

Es ist nicht ratsam, sich bei Inhalt und Aufbau von Konformitätserklärungen ausschließlich an online verfügbaren "Vorlagen" bzw. "Mustern" zu orientieren. Sowohl bei der Erstellung als auch bei Plausibilitätsprüfungen sollten die angewendeten Richtlinien herangezogen und die Vorgaben im Sinne einer Checkliste abgearbeitet werden.
Die Konformitätserklärung wird nicht einmalig erstellt und dann “vergessen”. U.a. laut Blue Guide bezieht sich das Konzept des Inverkehrbringens nicht auf eine Produktart bzw. -serie, sondern auf jedes einzelne Produkt. Ändern sich Richtlinien oder Normen (z. B. "Jahreszahl"/Änderungen bzw. Korrekturen/ersetzende Normen) müssen daher – für die künftig in Verkehr gebrachten Produkte – die Erklärungen angepasst und ggf. auch Prüfungen und technische Unterlagen ergänzt werden.
Sofern die Richtlinie keine Weitergabe der Konformitätserklärung vorsieht, muss diese auch nicht unbedingt auf der Firmen-Website frei verfügbar gemacht werden. Je nach Produktkategorie stellt die vollständige Identifikation der anwendbaren Normen einen nicht unerheblichen Aufwand oder Wettbewerbsvorsprung dar.

Was droht bei Fehlern?

Grundsätzlich ist bei allen Bußgeldrisiken und Haftungsfragen in Zusammenhang mit der CE-Kennzeichnung zu unterscheiden zwischen formalen Fehlern und tatsächlichen Sicherheitsrisiken. Stark vereinfacht zusammengefasst führen formale Fehler tendenziell zu Bußgeldern bzw. behördlichen Auflagen zu deren Behebung, während Sicherheitsmängel zu einer erheblichen Bandbreite an Risiken von hohen Bußgeldern über die Produkthaftung bis zu Rückrufen führen.
Eine fehlende Angabe in einer Konformitätserklärung führt dementsprechend nicht unmittelbar zu hohen Bußgeldern oder Vertriebsverboten, wenn das Produkt ansonsten sicher ist. Dennoch stellt das Fehlen einer Konformitätserklärung eine Ordnungswidrigkeit dar (Beispiel Maschinenverordnung), dementsprechend ist diese grundsätzlich zu erstellen.
Zudem sind formale Fehler häufig Anlass für Marktaufsichtsbehörden, eine weitergehende Prüfung einzuleiten, z. B. in Form einer Anforderung der vollständigen technischen Unterlagen oder auch Messungen am Produkt.
Darüber hinaus bergen beispielsweise auch vertragliche Regelungen mit Kunden das Risiko, dass eine fehlende oder fehlerhafte Konformitätserklärung als Sachmangel angesehen wird.

Abgrenzung zu anderen Rechtsbereichen

Insbesondere die Verordnung 10/2011 über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, fordert ebenfalls die Ausstellung einer “Konformitätserklärung”. Wenngleich die Grundidee hinter dieser Erklärung ebenfalls auf die Produktsicherheit abzielt, handelt es sich um eine ganz andere Erklärung (siehe z. B. Anhang IV der Verordnung).
Die Abgrenzung zwischen diesen unterschiedlichen Konformitätserklärungen ist insbesondere dann wichtig, wenn ein Produkt gleichermaßen unter eine CE-Richtlinie sowie die Verordnungen 1935/2004 bzw. 10/2011 (bzw. weitere Verordnungen für verschiedene Materialien) fällt. Typische Beispiele sind etwa Maschinen in der Lebensmittelverarbeitung oder Spielzeug, bei dem eine Verwendung als Trinkgefäß naheliegt.

Zusammenfassung

Anhand der o.a. Überlegungen lassen sich folgende Vorgehensweisen – ohne Anspruch auf Vollständigkeit oder Eignung in jedem Einzelfall – exemplarisch darstellen:

Hersteller

  • Identifikation der anwendbaren CE-Richtlinien
  • Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens
  • Erstellen der EU-Konformitätserklärung gemäß Anhang der angewendeten Richtlinien
  • Ggf. Übersetzung in die erforderlichen Landessprachen
  • Prüfung, ob die Erklärung mit dem Produkt und/oder in sonstiger Form weiterzugeben ist und ggf. Weitergabe
  • Bereithaltung der Erklärung für mindestens 10 Jahre (ab Inverkehrbringen des letzten Produkts der Serie)
  • Sensibilisierung von Mitarbeitern, wie bei Anforderungen der Konformitätserklärung durch Kunden, Behörden etc. zu reagieren ist (z. B. Herausgabe nur über einen zentralen CE-Ansprechpartner, damit stets die richtige/aktuelle Version verwendet wird)
  • Regelmäßige Überprüfung, ob sich Richtlinien, Normen etc. geändert haben und ggf. Umsetzung der erforderlichen Maßnahme

Importeure

  • Ggf. Information des Herstellers über die Anforderungen. Hierbei können insbesondere die Übersetzungen der Richtlinien bzw. Anwendungs-Leitfäden nützlich sein.
  • Geeignete Vereinbarung mit dem Hersteller außerhalb der EU hinsichtlich Einhaltung der Anforderungen der CE- und weiterer Richtlinien.
  • Insbesondere Vereinbarung, dass der Hersteller die EU-Konformitätserklärung (sowie weitere Dokumente wie z. B. die Bedienungsanleitung) in der erforderlichen Form und Sprache zur Verfügung stellt und auch für deren Aktualität sorgt.
  • Zudem Vereinbarungen hinsichtlich der Bereitstellung (und ggf. Übersetzung) der technischen Unterlagen für den Fall, dass diese durch Behörden angefordert werden.
  • Bereithaltung der Konformitätserklärung für mindestens 10 Jahre (ab Inverkehrbringen des letzten Produkts der Serie)
  • Sensibilisierung von Mitarbeitern, wie bei Anforderungen der Konformitätserklärung durch Kunden, Behörden etc. zu reagieren ist (z. B. Herausgabe nur über einen zentralen CE-Ansprechpartner, damit stets die richtige/aktuelle Version verwendet wird)
  • Je nach tatsächlicher Umsetzung durch den Hersteller ggf. regelmäßige Überprüfung, ob sich Richtlinien, Normen etc. geändert haben und ggf. entsprechende Hinweise an den Hersteller.