Brexit

Pflicht zur Umstellung auf das UKCA-Label entfällt

Die Pflicht zur Umstellung aus das UKCA-Label entfällt für viele Produkte und die CE-Kennzeichnung bleibt in Großbritannien unbefristet gültig. Die britische Regierung wird die CE-Anerkennung nun auch auf Bauprodukte ausweiten - es war bisher unklar, wie in diesem Bereich verfahren wird. Bestimmte Produktgruppen sind aber nach wie vor ausgenommen.
Die britische Regierung rückte von ihrem ursprünglichen Plan ab, die Produktkonformitätskennzeichnung verpflichtend auf das neue UKCA-Label umzustellen. Die Frist hierfür wurde seit dem Austritt aus der EU mehrmals verlängert und letztlich komplett auf Eis gelegt.
Nach den zuletzt aufgenommenen Bereichen Ökodesign, Explosivstoffe und RoHS, dürfen nun auch Bauprodukte, für die bisher eine Übergangsfrist bis zum 30. Juni 2025 galt, weiterhin mit CE-Kennzeichnung in Großbritannien in Verkehr gebracht werden. Begründet würde dieser Schritt mit unzureichenden Kapazitäten bei Prüfinstituten, die Bauprodukte zertifizieren und Konformitätsbewertungen durchführen können.
Gleichzeitig soll es aber eine grundsätzliche Reform des Regulierungssystems für Bauprodukte geben. Sollte es im Zuge der Reform zu Änderungen bei der Anerkennung der CE-Kennzeichnung kommen, sicherte Staatssekretärin Rushanara Ali Übergangsfristen von mindestens zwei Jahren zu.
Nähere Infos können sie dem offiziellen Statement der Staatssekretärin für Gebäudesicherheit vom 2. September 2024 entnehmen.
Unternehmen können ihre CE-gekennzeichneten Produkte somit wie bisher auf dem britischen Markt in Verkehr bringen und die neue UKCA-Kennzeichnung freiwillig verwenden.
Die unbefristete Anerkennung der CE-Kennzeichnung aktuell gilt für folgende Produkte:
  • Bauprodukte (Construction Product Regulations 2013) → Bitte beachten Sie hierzu den neuen Leitfaden der britischen Regierung für Bauprodukte
  • Spielzeug (Toys (Safety) Regulations 2011/1881)
  • Pyrotechnik (Pyrotechnic Articles (Safety) Regulations 2015/1553)
  • Freizeitboote und Wasserfahrzeuge, z.B. Jet-Skis (Recreational Craft Regulations 2017/737)
  • einfache Druckbehälter (Simple Pressure Vessels (Safety) Regulations 2016/1092)
  • Geräte und Anlagen, die den Vorschriften zur elektromagnetischen Verträglichkeit unterliegen (Electromagnetic compatibility Regulations 2016/1091)
  • nichtselbsttätige Waagen (Non-automatic weighing instruments Regulations 2016/1152)
  • Messgeräte (Measuring Instruments Regulations 2016/1153)
  • Messbehälterflaschen (Measuring Container Bottles (EEC Requirements) Regulations 1977)
  • Aufzüge (Lifts Regulations 2016/1093)
  • Geräte für explosionsgefährdete Bereiche (ATEX) (Equipment for use in potentially explosive atmospheres Regulations 2016/1107)
  • Funkanlagen (Radio Equipment Regulations 2017/1206)
  • Druckgeräte (Pressure Equipment (Safety) Regulations 2016/1105)
  • persönliche Schutzausrüstung (PPE) (Personal Protective Equipment (EU Regulation) 2016/425)
  • Geräten zur Verbrennung gasförmiger Brennstoffe (Gas Appliances (EU Regulation) 2016/426)
  • Maschinen (Supply of Machinery (Safety) Regulations 2008/1597)
  • Geräte und Maschinen zur Verwendung im Freien (Noise Emission in the Environment by Equipment for use Outdoors Regulations 2001/1701)
  • Aerosolprodukte (Aerosol Dispensers Regulations 2009/ 2824)
  • elektrische Niederspannungsgeräte (Electrical Equipment (Safety) Regulations 2016/1101)
  • Ökodesign (Ecodesign for Energy-Related Products Regulations 2010)
  • Explosivstoffe (The Explosives Regulations 2014)
  • RoHS – Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten (‘The RoHS Regulations’)
Produktspezifische EU-Richtlinien und Verordnungen regeln die Pflicht zur Verwendung der CE-Kennzeichnung. Die meisten dieser Gesetze liegen im Zuständigkeitsbereich des britischen Ministeriums für Wirtschaft und Handel (DBT). Bestimmte Produktgruppen fallen jedoch nicht in dessen Zuständigkeitsbereich. Ob die CE-Kennzeichnung auch in diesen Produktbereichen unbefristet weiterverwendet werden kann oder ob eine Umstellung auf UKCA erfolgen muss, ist zum jetzigen Zeitpunkt noch nicht geklärt. Stand heute muss ein UKCA Label angebracht werden.
Folgende Produktgruppen sind betroffen:
  • Seilbahnen (The Cableway Installations Regulations 2018 (SI 2018/816) and The Cableway Installations (Amendment) (EU Exit) Regulations 2019 (SI 2019/1347)
  • Beförderung gefährlicher Güter und Verwendung bewegliche Druckgeräte (The Carriage of Dangerous Goods and Use of Transportable Pressure Equipment Regulations 2009)
  • unbemannte Flugsysteme (Unmanned Aircraft Systems (UAS) Regulation 2019/945)
  • Bahnprodukte (The Railways (interoperability) Regulations 2011)
  • Schiffsausrüstung (Marine Equipment Regulations 2016)
Für Medizinprodukte gelten eigene Übergangsfristen und Regelungen. Nach dem Brexit plante die Britische Regierung eigenständige Regelungen für Medizinprodukte, diese wurden aber durch die langwierigen Gesetzgebungsprozesse immer wieder verzögert. Die aktuellen Regelungen führt die MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) auf Ihrer Infoseite zur Implementierung bei Medizinischen Produkten auf.
Im November 2024 hat die MHRA eine Konsultation eröffnet. Unternehmen können bis zum 5. Januar 2025 ihr Feedback zur geplanten neuen Regulierung für Medizinprodukte abgeben.
Im Fokus steht die geplante Einführung eines „International Reliance Scheme“, das unter bestimmten Voraussetzungen eine Anerkennung von Zertifikaten aus anderen Ländern, darunter der EU, vorsieht. Dies könnte den doppelten Konformitätsbewertungsprozess und die Pflicht zum UKCA-Label für einige Produkte umgehen, sieht jedoch keine unbefristete Anerkennung der CE-Kennzeichnung vor.
Die Zulassung von Medizinprodukten ist abhängig von ihrer Klassifizierung. Aktuell können Medizinprodukte weiterhin mit CE-Kennzeichnung in Großbritannien in Verkehr gebracht werden. Die Übergangsfrist hängt von der jeweiligen Produktkategorie ab. Konformitätsbewertungen, die von einer benannten Stelle mit Sitz in der EU erteilt wurden, behalten ihre Gültigkeit.
Aktuelle Regelung:
Bei Produkten mit CE-Kennzeichnung wird zwischen der alten und neuen EU-Gesetzgebung unterschieden.
  • Medizinprodukte, die nach den neuen EU-Verordnungen (VO (EU) 2017/745 sowie VO (EU) 2017/746) zugelassen sind, können bis 30. Juni 2030 beziehungsweise bis zum Ablauf der Gültigkeit des Zertifikats in Verkehr gebracht werden, je nach dem, was früher eintritt.
  • Medizinprodukte, die nach der alten EU-Gesetzgebung zugelassen sind, können bis 30. Juni 2028 beziehungsweise bis zum Ablauf der Gültigkeit des Zertifikats in Verkehr gebracht werden (Richtlinien 90/385/EWG sowie 90/42/EWG). Für In-Vitro-Diagnostika, die gemäß der alten Richtlinie (98/79/EG) zugelassen wurden, gilt die Übergangsfrist sogar bis 30. Juni 2030.
Produkte mit UKCA-Label:
  • Die UKCA-Kennzeichnung basiert zurzeit noch auf denselben technischen Anforderungen wie die CE-Kennzeichnung gemäß der EU-Vorschriften und ist geregelt in der Medical Device Regulations 2002 (UK MDR 2002)
  • Änderungen der EU-Vorschriften, die erst nach dem Austritt aus der EU in Kraft traten, wurden nicht mehr in britisches Recht überführt. Das gilt für die neue EU-Medizinproduktverordnung (VO 2017/745, MDR) sowie die Verordnung für In-Vitro-Diagnostika (VO 2017/746, IVDR).
Seit Januar 2021 besteht bereits für alle Medizinprodukte eine Registrierungspflicht bei der zuständigen Behörde MHRA. Hersteller, die keine Niederlassung in Großbritannien haben, müssen eine Verantwortliche Person benennen. Diese ist für die Registrierung bei MHRA zuständig. Es ist möglich, dass Importeure oder Händler diese Rolle in Absprache mit dem Hersteller übernehmen.
Die Bestimmungen gelten für Großbritannien, also England, Schottland und Wales.
Für den nordirischen Markt bleibt die Verwendung der CE-Kennzeichnung verpflichtend.
Die britische Regierung gewährt zudem mehr Flexibilität bei der UKCA-Kennzeichnung. Die Maßnahmen waren zunächst als Übergangslösung gedacht, können aber nun dauerhaft genutzt werden:
  • Das UKCA-Label kann mit einem Klebeetikett auf dem Produkt oder Verpackung angebracht werden. Zudem wird die Möglichkeit gewährt, die UKCA-Kennzeichnung auf einem Begleitpapier abzubilden.
  • Der britische Importeur muss seine Kontaktdaten angeben und hat dafür folgende Möglichkeiten: auf dem Produkt selbst, auf einem Begleitdokument, auf der Verpackung oder einem Klebeetikett.
  • Wirtschaftsbeteiligte können freiwillig eine digitale Kennzeichnung für das UKCA-Label sowie für die Angaben zum Hersteller und zum Importeur verwenden.
Das DBT aktualisiert die entsprechenden Leitfäden fortlaufend:
Leitfaden (guidance) CE-Kennzeichnung
Leitfaden (guidance) Medizinprodukte

Quelle: GTAI, DBT/gov.uk