Brexit
CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte im UK
Seit dem Brexit hat das Vereinigte Königreich die CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte übergangsweise anerkannt. Nun gibt es eine dauerhafte Lösung für Hersteller von Medizinprodukten. Die britische Regierung hat verkündet, die CE-Kennzeichnung für den Marktzugang in Großbritannien unbefristet zu akzeptieren. Damit folgt sie den Wünschen der Industrie: In einer Konsultation hatten sich die meisten teilnehmenden Stakeholder und Unternehmen für die dauerhafte Anerkennung ausgesprochen.
Bis das Gesetzgebungsverfahren zur Umsetzung abgeschlossen ist, gelten die bisherigen Übergangsregeln. In der britischen Regelung wird bei CE-gekennzeichneten Produkten zwischen Zulassungen nach älterem und neuerem EU-Recht unterschieden.
- Medizinprodukte, die nach den EU-Verordnungen MDR (Verordnung (EU) 2017/745) oder IVDR (Verordnung (EU) 2017/746) zugelassen sind, können grundsätzlich bis zum 30. Juni 2030 in Verkehr gebracht werden - oder bis das Zertifikat früher abläuft.
- Für Medizinprodukte nach älteren EU-Richtlinien gilt grundsätzlich der 30. Juni 2028 - ebenfalls vorbehaltlich eines früheren Ablaufs des Zertifikats. Für In-vitro-Diagnostika nach der früheren Richtlinie 98/79/EG gilt der 30. Juni 2030.
Für einzelne Produktfälle, etwa Sonderanfertigungen oder selbst deklarierte Produkte, können abweichende Fristen gelten. Welche Frist im konkreten Fall maßgeblich ist, hängt unter anderem von der Produktkategorie und der Zulassungsgrundlage ab. Details finden Sie in einer ausführlichen Übersicht.
Unabhängig von den noch ausstehenden Vorschlägen müssen Medizinprodukte seit Januar 2021 bei der MHRA registriert werden. Hersteller ohne Niederlassung in Großbritannien müssen eine dort ansässige verantwortliche Person benennen. Diese ist unter anderem für die Registrierung zuständig, hält die erforderlichen Konformitätsunterlagen und die technische Dokumentation bereit und dient als Ansprechpartnerin für die MHRA. In Abstimmung mit dem Hersteller können auch Importeure oder Händler diese Rolle übernehmen.
Das britische UKCA-Label kann ebenfalls weiterhin genutzt werden. Die UKCA-Kennzeichnung basiert derzeit noch auf denselben technischen Anforderungen wie die CE-Kennzeichnung gemäß den alten EU-Vorschriften.