Konformitätsbewertungsprozess

Die Produkteinstufung umfasst die Schritte zur technischen und merkmalsorientierten Spezifizierung des Produkts. Hierbei werden die gesetzlichen und normativen Vorschriften produktbezogen herausgearbeitet. Je mehr Produktmerkmale und Verwendungsarten bereits festgelegt werden können, desto klarer und eindeutiger ist die Einstufung in die produktbezogenen Anforderungen. Damit konkretisieren sich bereits in dieser frühen Phase die wesentlichen konformitäts- und sicherheitsrelevanten Themen, die bei der Produktentwicklung konstruktiv und technisch umgesetzt werden müssen.

In der Produktbewertung werden, abhängig von den zuvor ermittelten produktbezogenen regulatorischen also gesetzlichen und normativen Anforderungen, die erforderlichen Abwicklungsverfahren festgelegt und die Konformitätsbewertung durchgeführt. Dies wäre beispielsweise das Durchführen einer Risikobeurteilung für Maschinen nach den Grundsätzen der EN ISO 12100 beziehungsweise nach dem CENELEC Leitfaden 32 für elektrische Betriebsmittel. Darin werden die jeweils zutreffenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen berücksichtigt.

In Phase III wird die Produktdokumentation erstellt. Diese beinhaltet das Erstellen einer Benutzerinformation und damit das Beschreiben aller Informationen für das sichere Verwenden des Produkts. Weiter ist das Zusammenstellen und Bereithalten einer sogenannten Nachweisdokumentation erforderlich. So wird das Archivieren aller internen Aufzeichnungen und Unterlagen bezeichnet, die die Nachvollziehbarkeit des Durchlaufens der Konformitätsbewertung gewährleisten. Dazu zählen beispielweise dokumentierte Sicherheitskonzepte, aufgezeichnete Messungen und Prüfungen wie etwa Hochspannungsprüfungen und Schutzleiterwiderstands-Messungen. In diesem Zusammenhang können außerdem noch konstruktive Berechnungen zur Dimensionierung einer Baugruppe beziehungsweise zur Ermittlung der erforderlichen Leiterquerschnitte und die Auslegung der erforderlichen Kurzschlussfestigkeit eines Schaltschranks genannt werden. Nachdem alle produkt- und CE-konformitätsrelevanten Anforderungen erfüllt und dokumentiert wurden, kann das Produkt für konform erklärt und damit einhergehend mit einem CE-Zeichen versehen werden.

Außerdem müssen in der Phase IV – Produktbeobachtung
und -verbesserung – die Risikoentwicklung des Produkts im Markt sowie bei Serienprodukten die Verbesserungen des Produkts berücksichtigt werden. Dies beinhaltet ebenfalls die Beobachtung von sich ändernden regulatorischen
Anforderungen. Letzteres erfordert im einfachsten Fall das Nachziehen der Dokumentation, es kann allerdings auch eine Anpassung der Konformitätsbewertung
erforderlich sein. So könnten zum Beispiel Messungen aufgrund eines neu geforderten Messaufbaus erneut durchgeführt oder anhand neuer Grenzwerte beziehungsweise Bewertungskriterien beurteilt werden. Daten- und Informationssicherheit nicht vergessen Nicht zu verachten und schon gar nicht zu missachten ist das Thema IT-Sicherheit oder besser Datensicherheit. Hierzu entsteht gerade die Normenreihe
IEC 62443. Neben den Gefahren für „Leib und Leben“ (Quetschen, Scheren, elektrischer Schlag, Verbrennung, Explosion, Kontakt mit gefährlichen Stoffen etc.) ist durchaus auch der „Rohstoff der Zukunft“, also die Informationen in PCs, Maschinen
und Anlagen, Risiken ausgesetzt. Diese Daten gilt es vor Angriffen zu schützen. Je nach spezifischer Anforderung gibt es hierzu unterschiedlich detaillierte und ausgerichtete Sicherheitskonzepte, die im Kern aufeinander aufbauen.