Gesundheitswirtschaft

Geltungsbeginn der EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR)/nationale Übergangsregelung zu EUDAMED

Seit dem 26. Mai 2022 ist die EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) verbindlich anzuwenden. Die IVDR regelt insbesondere den EU-Marktzugang und die Überwachung dieser Produkte.

Die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) ist allerdings nicht voll funktionsfähig. Bis zur vollen Funktionsfähigkeit sind die bisherigen nationalen Systeme zur Erfassung von Produkten, Wirtschaftsakteuren, Zertifikaten oder zur Beantragung von Leistungsstudien etc. grundsätzlich fortzuführen.

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat eine Tabelle (BAnz AT 27.05.2022 B4) veröffentlicht, die im Einzelnen auflistet, wie die verschiedenen im Zusammenhang mit EUDAMED stehenden Pflichten und Anforderungen ab dem 26. Mai 2022 insbesondere von den Wirtschaftsakteuren, Benannten Stellen und Sponsoren wahrzunehmen sind.

Hier finden Sie die entsprechende Pressemitteilung der EU-Kommission vom 20. Dezember.