International
Schweiz-EU: Gegenseitige Anerkennung von Medizinprodukten aufgehoben
Die gegenseitige Anerkennung für Medizinprodukte zwischen der EU und der Schweiz gilt seit dem 26. Mai 2021 nicht mehr.
Dies hängt mit der neuen EU-Verordnung über Medizinprodukte zusammen. Ohne eine Einigung über das institutionelle Rahmenabkommen zwischen der EU und der Schweiz ist keine Aktualisierung des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung (MRA), einschließlich des Kapitels über Medizinprodukte möglich.
Das MRA ist ein Abkommen über den „Zugang zum Binnenmarkt“ und eine „dynamische Angleichung“ an die EU-Vorschriften. Die Gespräche zur Ratifizierung des bereits 2018 fertigverhandelten Rahmenabkommens hatte die Schweiz am 26.05.2021 abgebrochen.
Der Zugang für ausländische Hersteller zum Schweizer Markt ist jedoch weiterhin gewährleistet. Es gelten dabei die Anforderungen der Schweizerischen Medizinprodukteverordnung (MepV, Stand vom 26. Mai 2021). Diese beinhaltet die Anerkennung aller bestehenden Zertifikate sowie nach Risikoklassen gestaffelte Übergangsfristen (7, 10, 14 Monate) für die Benennung eines Bevollmächtigten in der Schweiz.
Mehr Informationen hier:
- Revision des Medizinprodukterechts
(Schweizerische Eidgenossenschaft) - EU-Schweiz: Gegenseitige Anerkennung von Medizinprodukten nicht mehr gültig (EU-Kommission, Pressemeldung)
- Status of the EU-Switzerland Mutual Recognition Agreement for Medical Devices
(EU-Kommission, Verordnung)
Quelle: Deutsche Industrie- und Handelskammer (DIHK)