EU-Rechtsrahmen für Medizinprodukte praxisuntauglich

Ob chirurgische Instrumente, Produkte der Orthopädie oder Seh- und Hörhilfen: Viele Medizinprodukte werden infolge der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) schon jetzt vom Markt genommen, zahlreiche weitere werden spätestens 2024 verschwinden. Das zeigt eine erste Bilanz der deutschen Hersteller von Medizinprodukten, bei der sich 378 Unternehmen zu den Auswirkungen der MDR geäußert haben.

Die Verordnung gilt seit dem 26. Mai 2021 verbindlich innerhalb der EU und hat jahrzehntelang etablierte Prozesse des Inverkehrbringens und der Bereitstellung von Medizinprodukten abgelöst. Der Erhebung zufolge werden in der Konsequenz zahlreiche Bestandsprodukte vom Markt genommen – und zwar in allen der 21 abgefragten Anwendungsgebieten. In 16 Anwendungsgebieten beziehungsweise Produktgruppen streicht mindestens die Hälfte der darin tätigen Unternehmen einzelne Produkte, ganze Produktlinien oder gar komplette Sortimente, wie zum Beispiel in der Orthopädie oder bei den klassischen chirurgischen Instrumenten.

"Die Ergebnisse der Umfrage zeigen, dass die MDR für die Hersteller von Medizinprodukten an vielen Stellen nicht praxistauglich ist", sagt Martin Leonhard, Vorsitzender der Medizintechnik bei Spectaris. "Stehen aber bestimmte Nischenprodukte für die medizinische Versorgung nicht mehr zur Verfügung, könnte das zu einem vermehrten Einsatz von Produkten führen, die für diesen Zweck nicht zugelassen sind", gibt er zu bedenken. "Ganz abgesehen von einer schwierigen Versorgungslage, denen bestimmte Patientengruppen wie etwa Kinder ausgesetzt sind."

Die Umfrageergebnisse zeigen zudem negative Auswirkungen der MDR auf Innovationstätigkeit der Betriebe: Bei fast jedem zweiten Betrieb (46 Prozent) lägen derartige Projekte aufgrund der MDR auf Eis, berichtet der stellvertretende DIHK-Hauptgeschäftsführer Achim Dercks.

Ein Fünftel der Unternehmen (19 Prozent) weicht bei der Erstzulassung ihrer medizintechnischen Innovationen aufgrund der MDR auf andere Märkte wie etwa die USA oder Asien aus. "Die Corona-Pandemie hat gezeigt, wie entscheidend eine leistungsfähige Gesundheitswirtschaft nicht nur in wirtschaftlicher Hinsicht ist", mahnt Dercks. "Die Politik muss daher den Erhalt der Wettbewerbs- und Innovationskraft der Medizintechnik-Branche stärker in den Blick nehmen – das hat positive Effekte auf die Gesundheitsversorgung in der EU."

Darüber hinaus erschweren strukturelle Probleme die Implementierung des kompletten MDR-Systems. Der Befragung zufolge ist die für den Marktzugang erforderliche Zusammenarbeit mit den sogenannten "Benannten Stellen" erheblichen Hindernissen ausgesetzt. Die Unternehmen verzeichnen bei der Einbindung einer Benannten Stelle nicht nur deutliche Kostensteigerungen von durchschnittlich 100 Prozent, sondern auch eine mehr als verdoppelte Dauer der Bewertungsverfahren. In der Folge verzögert sich die Bereitstellung der Produkte massiv.

Insbesondere den kleinen Unternehmen bereiten die hohen Zertifizierungskosten große Schwierigkeiten. "Neben Kosten und Dauer sind es auch die fehlenden Kapazitäten bei den Benannten Stellen, die grundsätzlich als großes Hindernis in Hinblick auf die Zusammenarbeit genannt werden", sagt Julia Steckeler, Geschäftsführerin der MedicalMountains GmbH. "Zum Zeitpunkt der Befragung waren EU-weit noch immer weniger als die Hälfte der ursprünglich geplanten 59 Benannten Stellen (aktuell sind es 28) für die Zertifizierung der Produkte unter neuem Recht benannt. Dies führt zu substantiellen Engpässen bei der notwendigen Erneuerung der Produktzertifikate unter der MDR und erfordert schnelle, aber auch nachhaltige Lösungen, die das System dauerhaft funktionsfähig machen."

Aus Sicht der Industrie besteht dringender Anpassungsbedarf der MDR durch den Gesetzgeber. DIHK, MedicalMountains und Spectaris unterbreiten deshalb umfassende Handlungsempfehlungen: Alle Alt-Zertifikate, die zum Stichtag 26. Mai 2024 nachweislich nicht in die MDR überführt werden können, sollten unbürokratisch verlängert werden, um so die Verfügbarkeit dieser Produkte weiter zu gewährleisten. Die Politik sollte zudem pragmatische Lösungen schaffen, die eine verlässliche Implementierung der MDR ermöglichen. Hierzu zählen neben dem Ausbau der Benannten Stellen auch die bestmögliche Nutzung ihrer Ressourcen.

Des Weiteren sind insbesondere die Erarbeitung von Sonderregelungen für Nischenprodukte und pragmatischere Bewertungsansätze für bewährte Bestandsprodukte notwendig, vor allem auch mit Blick auf die geforderten klinischen Daten. Die entsprechenden Studien seien wegen ethischer Bedenken oder aufgrund fehlender Prüfärzte oft gar nicht durchführbar.

Die kompletten Umfrageergebnisse gibt es hier zum Download.