IVDR: EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika

Das Europäische Parlament hat die neue EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika verabschiedet. Damit müssen sich Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD) auf massive Änderungen für den EU-Marktzugang einstellen.

Gesetzliche Grundlage

Die Verordnung ersetzt damit die EU-Richtlinie für In-vitro-Diagnostika (98/79/EG). Die IVD-Verordnung trat am 26. Mai 2017 in Kraft. Die Verordnung über In-Vitro-Diagnostika ist ab dem 26. Mai 2022 gültig.
Mit der IVD-Verordnung aus dem Jahr 2017 wurden wesentliche Änderungen des Rechtsrahmens für In-vitro-Diagnostika wie HIV-Tests, Schwangerschaftstests oder SARS-CoV-2-Tests eingeführt. Die Konformitätsbewertungsstellen (die sogenannten „Benannten Stellen“) spielen eine wichtigere Rolle: Als unabhängige Stellen sollen sie überwachen, ob die Produkte vor dem Inverkehrbringen auf dem EU-Markt die Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen.
→ Weitere Informationen: Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika

Schrittweise Einführung der IVDR

12/2021: Europäisches Parlament und Rat stimmen der schrittweisen Einführung der IVDR zu
Die DIHK-Unternehmensbefragung (2020) unter den Herstellern von diagnostischen Tests hat gezeigt, dass die Einführung der IVDR mit großen Herausforderungen für Hersteller verbunden. Mehr als 40 % der Unternehmen haben angegeben, dass sie sich eine Ausweitung der Übergangsfristen wünschen. Der im Oktober 2021 vorgelegte Vorschlag der Kommission sieht das nun vor. Im Dezember 2021 stimmten EU Parlament und Rat der schrittweisen Einführung der IVDR zu.
→ Weitere Umfrage-Ergebnisse unter IVDR-Herstellern (2020)

Geltung der Anforderungen nach Produktklasse

Die Änderungsverordnung ändert keine der Anforderungen in der ursprünglichen Verordnung über In-Vitro-Diagnostika (IVD) aus dem Jahr 2017. Sie ändert lediglich den Stichtag, ab wann einige dieser Anforderungen für bestimmte Medizinprodukte gelten.
  • Für Produkte mit höherem Risiko wie HIV- oder Hepatitis-Tests (IVD der Klasse D) gelten die neuen Anforderungen ab Mai 2025.
  • Für die nächstniedrigere Risikoklasse (IVD der Klasse C) wie Influenza-Tests wird der Geltungsbeginn bis Mai 2026 verschoben.
  • Für Diagnostika der unteren Risikoklassen (IVD der Klasse B und sterile IVD der Klasse A) wird die Geltung im Mai 2027 beginnen.
Weitere Informationen zur Änderungsverordnung:

Einige wesentliche Änderungen:

  • Einteilung der IVDs in vier Klassen A-D
  • Art. 47 (1) IVDR: Die Produkte werden unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung und der damit verbundenen Risiken in die Klassen A, B, C und D eingestuft
  • Die Klassifizierung erfolgt gemäß Anhang VIII
  • Es wird nur noch zwischen drei Konformitätsbewertungsverfahren unterschieden
  • Spezielle Anforderungen für IVDs als patientennahe Tests oder Tests zur Eigenanwendung und therapiebegleitende Diagnostika (Companion Diagnostics)
  • Europäische Kommission darf zusätzlich zu harmonisierten Normen sog. „gemeinsame Spezifikationen“ („common specifications“) festlegen, die die Hersteller einhalten müssen