EU-Rechtsrahmen für Medizinprodukte praxisuntauglich

Die Unternehmensbefragung zieht eine erste Bilanz zu den neuen EU-Vorschriften für die Medizinprodukteherstellung, die seit dem 26. Mai 2021 verbindlich in der EU gilt. Sie zeigt negative Folgen auf.
05/2022: Die Vielfalt an Medizinprodukten in Europa droht kleiner zu werden, in einigen Fällen werden sich keine Alternativen am Markt finden lassen. Zu diesem Ergebnis kommt eine gemeinsame Befragung der Deutschen Industrie- und Handelskammer (DIHK), der MedicalMountains GmbH und des Industrieverbandes Spectaris, an der sich 378 Unternehmen der Gesundheitsbranche beteiligten.

Zu den Ergebnissen

  • Engpässe werden erwartet: Ob chirurgische Instrumente, Produkte der Orthopädie oder Seh- und Hörhilfen: Viele Medizinprodukte werden infolge der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) schon jetzt vom Markt genommen, zahlreiche weitere werden spätestens 2024 verschwinden. Das zeigt eine erste Bilanz der deutschen Hersteller von Medizinprodukten, bei der sich 378 Unternehmen zu den Auswirkungen der MDR geäußert haben.
  • Viele Probleme nach wie vor ungelöst: Die Verordnung gilt seit dem 26. Mai 2021 verbindlich innerhalb der EU und hat jahrzehntelang etablierte Prozesse des Inverkehrbringens und der Bereitstellung von Medizinprodukten abgelöst. Der Erhebung zufolge werden in der Konsequenz zahlreiche Bestandsprodukte vom Markt genommen – und zwar in allen der 21 abgefragten Anwendungsgebieten. In 16 Anwendungsgebieten beziehungsweise Produktgruppen streicht mindestens die Hälfte der darin tätigen Unternehmen einzelne Produkte, ganze Produktlinien oder gar komplette Sortimente, wie zum Beispiel in der Orthopädie oder bei den klassischen chirurgischen Instrumenten.
  • Innovationsbereitschaft leidet: Die Umfrageergebnisse zeigen zudem negative Auswirkungen der MDR auf Innovationstätigkeit der Betriebe: Bei fast jedem zweiten Betrieb (46 Prozent) lägen derartige Projekte aufgrund der MDR auf Eis.
    Ein Fünftel der Unternehmen (19 Prozent) weicht bei der Erstzulassung ihrer medizintechnischen Innovationen aufgrund der MDR auf andere Märkte wie etwa die USA oder Asien aus.
  • Hürden bei der Zusammenarbeit mit den “Benannten Stellen”: Darüber hinaus erschweren strukturelle Probleme die Implementierung des kompletten MDR-Systems. Der Befragung zufolge ist die für den Marktzugang erforderliche Zusammenarbeit mit den sogenannten "Benannten Stellen" erheblichen Hindernissen ausgesetzt. Die Unternehmen verzeichnen bei der Einbindung einer Benannten Stelle nicht nur deutliche Kostensteigerungen von durchschnittlich 100 Prozent, sondern auch eine mehr als verdoppelte Dauer der Bewertungsverfahren. In der Folge verzögert sich die Bereitstellung der Produkte massiv.
    Insbesondere den kleinen Unternehmen bereiten die hohen Zertifizierungskosten große Schwierigkeiten. "Neben Kosten und Dauer sind es auch die fehlenden Kapazitäten bei den Benannten Stellen, die grundsätzlich als großes Hindernis in Hinblick auf die Zusammenarbeit genannt werden", sagt Julia Steckeler, Geschäftsführerin der MedicalMountains GmbH. Zum Zeitpunkt der Befragung waren EU-weit noch immer weniger als die Hälfte der ursprünglich geplanten 59 Benannten Stellen (aktuell sind es 28) für die Zertifizierung der Produkte unter neuem Recht benannt. Dies führt zu substanziellen Engpässen bei der notwendigen Erneuerung der Produktzertifikate unter der MDR und erfordert schnelle, aber auch nachhaltige Lösungen, die das System dauerhaft funktionsfähig machen.

Pragmatische Lösungen sind gefragt

Aus Sicht der Industrie besteht dringender Anpassungsbedarf der MDR durch den Gesetzgeber. DIHK, MedicalMountains und Spectaris unterbreiten deshalb umfassende Handlungsempfehlungen:
  1. Alle Alt-Zertifikate, die zum Stichtag 26. Mai 2024 nachweislich nicht in die MDR überführt werden können, sollten unbürokratisch verlängert werden, um so die Verfügbarkeit dieser Produkte weiter zu gewährleisten.
  2. Die Politik sollte zudem pragmatische Lösungen schaffen, die eine verlässliche Implementierung der MDR ermöglichen. Hierzu zählen neben dem Ausbau der Benannten Stellen auch die bestmögliche Nutzung ihrer Ressourcen.
  3. Des Weiteren sind insbesondere die Erarbeitung von Sonderregelungen für Nischenprodukte und pragmatischere Bewertungsansätze für bewährte Bestandsprodukte notwendig, vor allem auch mit Blick auf die geforderten klinischen Daten. Die entsprechenden Studien seien wegen ethischer Bedenken oder aufgrund fehlender Prüfärzte oft gar nicht durchführbar.
Die Ergebnisse der Umfrage zeigen, dass die MDR für die Hersteller von Medizinprodukten an vielen Stellen nicht praxistauglich ist. Insbesondere bestimmte Nischenprodukte stehen für die medizinische Versorgung bald nicht mehr zur Verfügung. Es besteht Handlungsbedarf.

Die kompletten Umfrageergebnisse