Worldwide Web

Neue Veröffentlichungen / Neu im Internet

Hier finden Sie aktuelle Berichte und Veröffentlichungen über Projektergebnisse und neue Entwicklungen.

BMWK: Mustervereinbarungen für die Zusammenarbeit zwischen Wissenschaft und Wirtschaft

​Die Zusammenarbeit zwischen Wissenschaft und Wirtschaft kann unterschiedlichen Formen haben. Grundsätzlich unterscheidet man zwischen beauftragten Forschungstätigkeiten und Forschungskooperationen. Eine neuformierte Arbeitsgruppe aus Vertretern von Wirtschaft und Wissenschaft unter Moderation des Bundeswirtschaftsministeriums hat auf 128 Seiten Mustervereinbarungen erstellt, die Unternehmen und wissenschaftliche Einrichtungen praxistaugliche Tipps und Hilfestellung bei der Umsetzung von Forschungs- und Entwicklungskooperationen geben sollen. Die vierte Auflage beinhaltet verschiedene Vertragstypen - jetzt auch für Konsortialverträge für forschungsgeförderte Projekte.
Mehrseitige Forschungs- und Entwicklungskooperationen haben in den letzten Jahren – auch bei der Inanspruchnahme öffentlicher Förderung im Rahmen von Verbundvorhaben zwischen Wissenschaft und Wirtschaft - eine zunehmende Bedeutung. Zusätzlicher Anpassungsbedarf hat sich aus der zunehmenden Relevanz von Software und dem zwischenzeitlichen Erlass des Gesetzes über Geschäftsgeheimnisse ergeben. Vor diesem Hintergrund hat die Expertengruppe neuformiert und in den vergangenen beiden Jahren die Publikation überarbeitet und ergänzt. Die Mustervereinbarungen sind Vorschläge, um die Zusammenarbeit zwischen Wissenschaft und Wirtschaft zu vereinfachen. Die Verwendung der Mustervereinbarungen oder Teile davon geschieht in der alleinigen Verantwortung der Nutzer; eine Haftung übernehmen die Autoren bzw. das BMWK nicht.
Mustervereinbarungen für Forschungs- und Entwicklungskooperationen – Ein Leitfaden für die Zusammenarbeit zwischen Wissenschaft und Wirtschaft, 4. Auflage 2022

Bund stellt neue Cybersicherheitsagenda vor

​Das Bundesministerium des Inneren und für Heimat (BMI) hat eine neue Cybersicherheitsagenda veröffentlicht, deren Kernelemente eine neu organisierte Architektur mit einer führenden Rolle des Bundes sowie eine neue Kooperationsplattform beim BSI für Wirtschaft und Gesellschaft sind.
Ziel der neuen Agenda ist es, eine effiziente und klare Aufgabenverteilung in der Cybersicherheitsarchitektur zu schaffen. Die Zentralstellenfunktion des Bundesamts für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) muss hierzu im Grundgesetz verankert werden. Bund und Länder müssen Cybergefahren koordiniert entgegentreten und ihre Fähigkeiten permanent weiterentwickeln.
Neue Befugnisse zur Gefahrenabwehr werden für die Sicherheitsbehörden schaffen. Dabei geht es auch um Maßnahmen, die über eine bloße Aufklärung eines Angriffs hinausgehen. So soll auf IT-Infrastrukturen eingewirkt werden können, die für Angriffe genutzt werden.
Ebenso sind kleinere und mittlere Unternehmen sowie Verbraucherinnen und Verbraucher von Cyberangriffen betroffen. Zum besseren Schutz von Wirtschaft und Gesellschaft wird eine neue Kooperationsplattform beim BSI geschaffen, die Informationen und Dienste zum Selbstschutz bündelt und für alle anbietet.
Weitere Maßnahmen sind die Stärkung der deutschen Cybersicherheitsforschung zur Erhöhung der Resilienz, der Ausbau sicherer Infrastrukturen sowie die Stärkung der Cyberfähigkeiten der Cyberfähigkeiten der Sicherheitsbehörden.
Ein weiterer Baustein der Agenda widmet sich der Bekämpfung von Cyberkriminalität und strafbaren Inhalten im Netz. Höchste Priorität hat hierbei der Schutz von Kindern und Jugendlichen vor sexualisierter Gewalt. Ziel ist es, die Verbreitung von Missbrauchsdarstellungen über das Internet wirksam zu verhindern.

DIHK Unternehmensumfrage EU-Medizinprodukteverordnung

​​Von den vdi-nachrichten über die Süddeutsche bis zur BILD-Zeitung: Zahlreiche Medien berichten aktuell über Probleme mit der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR). Befürchtet wird eine mangelnde Versorgung von Patienten mit Medizinprodukten, weil die an der Zertifizierung dieser Produkte beteiligten Stellen überlastet sind. Zudem ist das neue Verfahren für die Hersteller sehr teuer, was Unternehmen veranlassen könnte, einige Produkte vom Markt zu nehmen. Dies könnte zum Beispiel sogenannte "Nischenprodukte" betreffen, die nur in kleine Stückzahlen angewendet werden, für betroffene Patienten aber umso wichtiger sein können. Hintergrund der Berichte sind unter anderem die Ergebnisse einer Unternehmensumfrage, die der Deutsche Industrie- und Handelskammertag (DIHK) in Zusammenarbeit mit dem Branchenverband SPECTARIS und dem Cluster Medical Mountains im Mai 2022 durchgeführt hat.
Die Ergebnisse der Unternehmensbefragung finden Sie hier.
Die Medical Device Coordination Group (MDCG) äußert sich zum selben Thema in einem Position Paper vom Juni 2022 (MDCG 2022-11) wie folgt:
"Um sicherzustellen, dass die Produkte weiterhin in Verkehr gebracht werden können, und um Engpässe bei den Medizinprodukten zu vermeiden, müssen alle Hersteller ihr System anpassen, die Umstellung auf die MDR abschließen und sich bei einer benannten Stelle bewerben, indem sie so bald wie möglich und rechtzeitig vor Ablauf der Übergangsfrist vollständige und konforme Anträge einreichen, um die rechtzeitige Einhaltung der MDR sicherzustellen."

​Eine wachsende Industrie in Dänemark: "Ein neues Life-Science-Unternehmen pro Woche"

​Der Life-Science-Sektor im Osten Dänemarks wächst weiter, sowohl was die Zahl der Beschäftigten als auch die Zahl der Unternehmen betrifft. Ein neues Problem ist der Mangel an Arbeitskräften, wie ein neuer Bericht zeigt.
Das Öresund-Institut und die dänisch-schwedische Cluster-Organisation Medicon Valley Alliance haben den Life-Science-Sektor in der Öresundregion in einer Reihe von Berichten im Rahmen des interregionalen Projekts Greater Copenhagen Life Science analysis kartiert.
Der letzte Zwischenbericht wurde im Mai 2022 veröffentlicht und konzentriert sich auf den dänischen Teil des Life-Science-Sektors in der Öresundregion, der auch den größten Teil des Clusters ausmacht. Dem Bericht zufolge sind in Ostdänemark 58.000 Menschen in rund 700 Life-Science-Unternehmen beschäftigt.

EU-Blue Guide: ​Leitfaden informiert über Umsetzung der EU-Produktvorschriften im Binnenmarkt

​Der „Blaue Leitfaden zur Umsetzung der Produktvorschriften 2022“ soll zu einem besseren Verständnis beitragen. Die Produktvorschriften wurden an den neuen Rechtsrahmen angepasst, der zum Beispiel Spielzeug, Messgeräte, Funkanlagen, elektrische Niederspannungsgeräte, Medizinprodukte und Düngemittel umfasst. Der Blaue Leitfaden enthält außerdem Erläuterungen und Ratschläge zum Europäischen System der Konformitätsbewertung. Er ist ein nicht verbindliches Instrument.
Den Blue Guide finden Sie hier.

MedTech Europe Survey Report - Analysing the availability of Medical Devices in 2022

​Im April 2022 haben die Mitglieder von MedTech Europe an einer Umfrage teilgenommen, die von der Medical Device Coordination Group (MDCG) Task Force on Certification Capacity Monitoring in Auftrag gegeben wurde, um die Verfügbarkeit von Medizinprodukten im Jahr 2022 im Zusammenhang mit der Umsetzung der Medical Device Regulation (MDR) zu bewerten. Daher hat die MDCG einen Teil der Fragen in der Umfrage entworfen. MedTech Europe fügte zusätzliche Fragen hinzu, um einige Bereiche abzudecken, die von den Fragen der MDCG nicht abgedeckt wurden. Die Antworten der Unternehmen, die an der Umfrage teilnahmen, führten zu folgenden Schlussfolgerungen:
  • Für >85% der >500.000 Produkte, die zuvor nach der MDD oder AIMDD zertifiziert waren, wurden noch keine MDR-Zertifikate ausgestellt.
  • 54 % der Umfrageteilnehmer gaben an, dass sie nicht beabsichtigen, einen Teil ihres Portfolios auf die MDR umzustellen. Alle Produktkategorien sind von potenziellen Produktabkündigungen betroffen.
  • Kleine und mittlere Unternehmen (KMU) stehen bei der Umsetzung der MDR vor größeren Herausforderungen als größere Unternehmen. Mindestens 15 % und bis zu 30 % der KMU haben immer noch keinen Zugang zu einer von der MDR benannten Stelle. KMU kommen bei der MDR-Zertifizierung langsamer voran als der Durchschnitt.
  • Die MDR schreckt derzeit davon ab, Medizinprodukte-Innovationen in der EU auf den Markt zu bringen: Etwa 50 % der Befragten geben dem EU-Markt als dem Land ihrer Wahl für die Erstzulassung ihrer neuen Produkte den Vorrang (oder werden dies tun).
Link zum MedTech Europe-Bericht über die Umfrage.

Medium Grants 2023

Stand des Verfahren

Mit dem vierten Ideenwettbewerb zu den Themen entwaldungsfreie Lieferketten und Dekarbonisierung werden Projekte gesucht, die im Rahmen von 24 bis 36 Monaten und mit einem Fördervolumen von 300.000 bis 800.000 Euro Entwaldungsrisiken entgegensteuern und damit den Schutz von Biodiversität anstoßen und innovative Beiträge zum Klimaschutz (Treibhausgasminderung) leisten. Ausführliche Informationen zu Programmzielen, thematischen Förderschwerpunkten, Förderbedingungen und Auswahlkriterien sind in dem Dokument „Förderbekanntmachung IKI Medium Grants“ zu finden.
Die Frist für die Einreichung von Projektskizzen für den diesjährigen Ideenwettbewerb ist der 4. Juli 2023, 12:00 (MESZ).
Mit einem Projektstart der ausgewählten Projekte ist ab dem dritten Quartal 2024 zu planen.

VDE Health: Fachinformation Cybersecurity

​Im Gegensatz zu zufälligen Fehlern, die beispielsweise durch Alterung oder Verschleiß, aber auch durch Fertigungsprobleme auftreten, müssen wir bei Problemen im Bereich Cybersecurity von gezielten Angriffen ausgehen. Ein Angreifer, möchte sich an unseren schützenswerten Gütern, den „Assets“, zu schaffen machen.
Dass ein Angriff stattfinden wird, das können wir nicht verhindern. Böswillige Individuen wird es immer geben. Aber wir können verhindern, dass die Angriffe zum Erfolg führen, indem wir die Schritte des Angreifers vorausahnen und durch geeignete Gegenmaßen bereits im Vorfeld vereiteln!
VDE Health Fachinformation "Cybersecurity: Threat Modeling - Wie geht das?

VDE Positionspapier: Europäische Verordnung über Medizinprodukte (MDR)

​Medizintechnik ist elementarer Bestandteil einer modernen Gesundheitsversorgung. Seit 26. Mai 2021 gilt die europäische Verordnung über Medizinprodukte (MDR). Die MDR ist rechtliche Grundlage zur Vermarktung von Medizinprodukten im europäischen Unionsmarkt. Das Problem: Die Anforderungen der MDR sind außerordentlich hoch und stellen alle Medizintechnikakteure vor ernsthafte Probleme. Es besteht daher das Risiko, dass viele Medizintechnologien keine Chance mehr haben, Menschen und Markt zu erreichen.
Die Deutsche Gesellschaft für Biomedizinische Technik (DGBMT) im VDE hat in einer Analyse Probleme bei der praktischen Umsetzung der MDR identifiziert und daraus
Empfehlungen zur Verbesserung der Rahmenbedingungen abgeleitet. Insgesamt wurden zu 17 Teilthemen der MDR-Implementierung 32 Empfehlungen abgeleitet. Die Empfehlungen richten sich primär an die EU-Kommission sowie im Einzelfall an die nationalen zuständigen Behörden sowie Fördergeber im Bereich der Medizintechnologien.​Zentrale Empfehlungen sind:
  1. Aufbau einer umfassenden Borderline-Produktdatenbank der EU
  2. Beschleunigung der Harmonisierung europäischer Normen mit der MDR
  3. Schaffung transparenter Verfahren zur Entwicklung Gemeinsamer Spezifikationen
  4. Schnellstmögliche und praxisnahe Bereitstellung der Eudamed-Funktionen
  5. Einrichtung einer EU-Servicestelle für freie Kapazitäten bei Benannten Stellen
  6. Rolling-Review durch Benannte Stellen bei Bestandsprodukten
  7. Förderung von Kompetenz und Kapazität für klinische Prüfungen
  8. Mehr Transparenz und Kompetenz bei der Koordinierungsgruppe für Medizinprodukte
  9. Begleitende Evaluation der MDR-Auswirkungen durch eine unabhängige Organisation
  10. Obligatorische Förderfähigkeit regulatorischer Arbeiten in der Medizintechnik