Rechtliches

Im Auftrag der Europäischen Kommission (DG SANTE/HaDEA) führt die staatliche Gesundheit Österreich GmbH (GÖG) eine Umfrage durch, um Informationen und Daten über den Stand der Umsetzung der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und der Verordnung (EU) 2017/745 (IVDR) zu sammeln.

Die GÖG bittet alle Hersteller und Bevollmächtigten von MD und IVD, einschließlich derjenigen, die planen, in den nächsten zwei Jahren Produkte auf den EU/EWR-Markt zu bringen, an der Umfrage teilzunehmen!

Ziel ist es, ein realistisches Bild über den Stand der MDR/IVDR-Umsetzung zu erhalten. Ihr Feedback ist daher von größter Bedeutung! Im Anhang finden Sie die pdf-Version der Umfrage und das Anerkennungsschreiben der Europäischen Kommission. Die Umfrage baut auf früheren Umfragen in diesem Bereich auf und wurde gemeinsam mit der GD SANTE und der TF der MDCG zur Überwachung der Zertifizierungskapazität sowie mit Vertretern der Industrie entwickelt.

Bitte geben Sie nur EINE Antwort pro Unternehmen und Frage.

Schutz der Daten: Die GÖG wird alle gesammelten unternehmensspezifischen Informationen (Rohdaten) streng vertraulich behandeln und unter keinen Umständen individualisierte Informationen auf Unternehmensebene weitergeben. Die aggregierten, unternehmensneutralen Daten werden in ein öffentliches Dashboard eingespeist und in Form von Übersichtsberichten ausgewertet.

Weitere Informationen zur Studie “Study supporting the monitoring of the availability of medical devices on the EU market”:

​Aktuell überarbeitet die EU-Kommission die seit 2006 geltende Maschinenrichtlinie 2006/42/EG. Sie soll von der „EU-Verordnung über Maschinenprodukte“ abgelöst werden. In diesem Leitfaden der IHK Baden-Württemberg erfahren Sie, welche wichtigen Änderungen zu erwarten sind und welche Zusammenhänge zu anderen neuen EU-Regularien, etwa zu Künstlicher Intelligenz oder Cybersicherheit, zukünftig für Hersteller, Importeure (Einführer), (Online-)Händler, Bevollmächtigte und Inverkehrbringer von Maschinen wichtig sein können.

​In der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika sind Vorschriften für die Referenzlaboratorien der Europäischen Union festgelegt. Die von den EU-Referenzlaboratorien zu erfüllenden Kriterien sind in Artikel 100 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/746 aufgeführt. Von der Kommission müssen in diesem Zusammenhang genaue Vorschriften festgelegt werden, um die Einhaltung dieser Kriterien zu gewährleisten.

Dazu wurden am 17. Juni 2022 zwei Durchführungsverordnungen verabschiedet, in denen die offenen Fragen geregelt werden:

Durchführungsverordnung (EU) 2022/944 der Kommission vom 17. Juni 2022 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Aufgaben von und der Kriterien für Referenzlaboratorien der Europäischen Union im Bereich der In-vitro-Diagnostika

und

Durchführungsverordnung (EU) 2022/945 der Kommission vom 17. Juni 2022 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Gebühren, die von EU-Referenzlaboratorien im Bereich der In-vitro- Diagnostika erhoben werden können

​Der Digital Markets Act (DMA) befasst sich mit der Rolle von sogenannten Big-Tech-Firmen. Die Regelung soll mehr Fairness vor allem für kleinere Unternehmen auf dem digitalen Markt sicherstellen. Digitale Dienste sind der Angelpunkt der Online-Wirtschaft. Ziel des DMA und des Digital Services Act (DSA; Gesetz über digitale Dienste) ist, dass Nutzer und Unternehmen weiterhin von digitalen Entwicklungen profitieren und einen sicheren digitalen Raum vorfinden. Ein fairer Wettbewerb zur Förderung von Innovation und Wachstum soll gewährleistet sein. Nach der Unterzeichnung durch die Präsidentin des Europäischen Parlaments und den Präsidenten des Rates wird die Verordnung im Amtsblatt der EU veröffentlicht und tritt sechs Monate später in Kraft.

​Die Europäische Kommission will das Spenden und Empfangen von Blut, Zellen und Gewebe sicherer machen. Sie hat neue Vorschriften zur Qualität von Substanzen menschlichen Ursprungs vorgelegt, unter anderem auch für Muttermilch oder Mikrobiota (z.B. Darmflora). Mit der neuen Verordnung soll auch der grenzüberschreitende Austausch dieser kritischen Gesundheitsprodukte erleichtert werden.

EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides erklärte: „Jedes Jahr benötigen Millionen von EU-Bürgerinnen und -Bürgern eine Bluttransfusion während eines chirurgischen Eingriffs oder nach einem Unfall. Andere brauchen eine Knochenmarktransplantation zur Behandlung von Leukämie oder auch In-vitro-Fertilisationszyklen, weil sie Eltern werden wollen. Und dies sind nur wenige Beispiele für die große Bedeutung dieser Behandlungen. Sie sind ein kritischer Teil der Gesundheitssysteme in der gesamten EU, und dank der strengeren Vorschriften, die wir heute vorschlagen, können sich unsere Bürgerinnen und Bürger darauf verlassen, dass für diese lebenswichtigen Produkte die höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards gelten, sei es in der Krebstherapie oder bei Notoperationen.”

​​Im Juni 2022 erschien das MDCG Position Paper: Notice to manufacturers to ensure timely compliance with MDR requirements (MDCG 2022-11).

Das Papier finden Sie in der Rubrik Other Topics.

Im Juli 2022 erschien der MDCG-Leitfaden: Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until Eudamed is fully functional (for Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices)

Das Papier finden Sie im Bereich EUDAMED.