CE-Leitfaden für Einsteiger

Zur Erleichterung des Einstiegs in das Thema CE-Kennzeichnung finden Sie im Folgenden – ohne Anspruch auf Vollständigkeit – ein fiktives Beispiel zur Vorgehensweise. Verstehen und nutzen Sie dieses als "praktische Übung", um sich mit Arbeitsschritten, Begriffen, Hilfsmitteln und Anlaufstellen rund um das CE-Zeichen vertraut zu machen.

Warum CE-Kennzeichnung?

Ziel des Europäischen Binnenmarktes ist es, einen freien Verkehr von Waren und Dienstleistungen zu gewährleisten. Dazu legen EU-Vorgaben für bestimmte Produkte wesentliche Anforderungen an die Sicherheit, Gesundheit, Umweltverträglichkeit und Energieeffizienz fest. Die Einhaltung wird mit der CE-Kennzeichnung bestätigt.
  • Die Anbringung des CE-Zeichens ist nicht freiwillig. Jeder Hersteller, Importeur oder Händler muss für jedes Produkt prüfen, ob eine Kennzeichnungspflicht besteht und welche Pflichten bzw. Risiken sich daraus für ihn ergeben.
  • Inhalt und Reihenfolge der im Folgenden gelisteten Abläufe können je nach Branche, Produkt oder Organisation deutlich abweichen. Je nach Vorkenntnissen oder Komplexität des Produkts empfiehlt sich die Einbeziehung eines Beraters oder einer benannten Stelle. Für bestimmte Produkte ist die Einbeziehung einer benannten Stelle sogar vorgeschrieben.

Was ist die CE-Kennzeichnung

Richtlinien und Verordnungen der Europäischen Union (EU) legen grundlegende Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen von Produkten fest. Mit der CE-Kennzeichnung wird die Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben bestätigt. Damit darf das Produkt innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes – die EU-Mitgliedsstaaten und die EFTA-Mitgliedsländer Island, Norwegen und Lichtenstein – sowie in der Türkei bereitgestellt werden.
Nicht alle Produkte müssen eine CE-Kennzeichnung erhalten. Es ist verboten, die CE-Kennzeichnung auf Produkte anzubringen, für die es nicht vorgeschrieben ist. Verstöße gegen die Regeln der CE-Kennzeichnung stellen eine Ordnungswidrigkeit dar und können mit einem Bußgeld geahndet werden.
Die CE-Kennzeichnung ist keine Bestätigung der Produktsicherheit durch eine Behörde oder die EU. Sie gibt auch keinen Hinweis, dass ein Produkt im Europäischen Wirtschaftsraum hergestellt wurde. Sie bestätigt jedoch, dass ein Produkt die grundlegenden Sicherheitsanforderungen einschlägiger Richtlinien oder Verordnungen erfüllt.
Produkte, die für Verbraucher bestimmt sind oder von Verbrauchern benutzt werden und für die es keine spezifischen Vorschriften gibt, müssen ebenso Anforderungen an die Sicherheit erfüllen. Dafür gilt die EU-Richtlinie “Allgemeine Produktsicherheit 2001/95/EG“ und deren Umsetzung in deutsches Recht durch das Produktsicherheitsgesetz.

Bereitstellen und Inverkehrbringen

Bereitstellen auf dem Markt bedeutet jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines Produktes zum Vertrieb, Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Unionsmarkt im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit.
Als Inverkehrbringen von Produkten bezeichnet man die erstmalige Bereitstellung auf dem Unionsmarkt, dazu gehört auch die Einfuhr eines Produktes aus einem Drittstaat.

Verantwortliche Akteure

Die Wirtschaftsakteure haben entsprechend ihrer Rolle in der Lieferkette unterschiedliche Pflichten. Bestimmte Aufgaben können nur vom Hersteller wahrgenommen werden, da dieser den Entwurfs- und Fertigungsprozess eines Produktes in allen Einzelheiten kennt. Der Hersteller kann auch einen Bevollmächtigten benennen, der in seinem Auftrag bestimmte Pflichten übernimmt. Außerdem wird zwischen Einführern und Händlern unterschieden.
Alle Wirtschaftsakteure müssen verantwortungsvoll handeln und alle geltenden rechtlichen Anforderungen einhalten, wenn sie ein Produkt in Verkehr bringen oder auf dem Markt bereitstellen.
Nachfolgend sind die Aufgaben der Wirtschaftsakteure entsprechend dem Ablauf der CE-Kennzeichnung aufgelistet.
  • Die CE-Richtlinien, die entsprechenden Verordnungen zum Produktsicherheitsgesetz und das Produktsicherheitsgesetz sehen teilweise sehr weit reichende Pflichten für Importeure und Händler vor, welche im Einzelfall zu prüfen sind.
  • Von besonderer Bedeutung für Importeure bzw. Händler ist die Anbringung des eigenen Namens am Produkt und das damit verbundene Auftreten als Hersteller. In der Praxis gehen Importeure bzw. Händler damit ein nicht zu unterschätzendes Risiko ein, welches jedoch ebenfalls im Einzelfall zu bewerten ist und ggf. Maßnahmen abzuleiten sind.
Da die Anforderungen an die Herstellerkennzeichnung von Produkten nach dem europäischen Recht und dem deutschen Recht etwas verwirrend sind, wird im Dokument “Mysterium Produktkennzeichnung" (nicht barrierefrei, PDF-Datei · 66 KB) diese Problematik näher erläutert.

Hersteller

Hersteller ist, wer ein Produkt herstellt bzw. entwickelt oder herstellen lässt und unter seinem eigenen Namen oder seiner eigenen Marke vermarktet. Er ist für die Einhaltung der Sicherheitsanforderung und die CE-Kennzeichnung von Produkten verantwortlich.
Folgende Aufgaben hat der Hersteller:
  • gewährleistet, dass ein Produkt nach den grundlegenden Sicherheitsanforderungen entsprechender EU-Rechtsvorschriften entworfen und hergestellt wurde.
  • führt die Konformitätsbewertung durch.
  • führt ggf. eine Risikoanalyse und Risikobewertung durch.
  • erstellt die technischen Unterlagen.
  • stellt die Konformität bei Serienfertigung von Produkten durch ein geeignetes Verfahren sicher.
  • erstellt eine Gebrauchsanweisung sowie notwendige Sicherheitsinformationen in entsprechender Sprache der Verwender.
  • kennzeichnet das Produkt mit einer Typen-, Chargen- oder Seriennummer zur eindeutigen Identifikation.
  • bringt die CE-Kennzeichnung und ggf. weiterer Kennzeichnungen auf dem Produkt an.
  • gibt seinen Namen oder seine Handelsmarke sowie seine Postanschrift auf dem Produkt an.
  • stellt die EU-Konformitätserklärung aus und unterzeichnet diese.
  • bewahrt die technischen Unterlagen und die EU- Konformitätserklärung für grundsätzlich zehn Jahre auf.
  • überwacht seine auf dem Markt bereitgestellten Produkte und führt ggf. Stichproben durch.
  • ergreift Korrekturmaßnahmen bei Problemen mit dem Produkt.
  • informiert nationale Behörden, wenn vom Produkt Gefahren ausgehen.
  • händigt alle notwendigen Informationen und Unterlagen an die nationalen Behörden aus (nur auf begründetes Verlangen).
  • haftet für fehlerhafte Produkte, die nicht den Produktsicherheitsvorschriften der EU entsprechen.

Einführer (Importeur)

Der Einführer (Importeur) ist in der EU ansässig und bringt ein Produkt aus einem Drittland auf dem Unionsmarkt in Verkehr. Er übernimmt wichtige Aufgaben, die auf den Aufgaben eines in der EU niedergelassenen Herstellers aufbauen. Er haftet für fehlerhafte Produkte.
Der Einführer übernimmt folgende Aufgaben:
  • stellt den Kontakt zum Hersteller sicher.
  • stellt sicher, dass der Hersteller ein entsprechendes Konformitätsverfahren durchgeführt hat. Bei Zweifel daran darf das Produkt nicht in Verkehr gebracht werden.
  • führt Korrekturmaßnahmen durch, wenn das Produkt nicht konform ist.
  • stellt sicher, dass der Hersteller die technischen Unterlagen erstellt hat.
  • stellt sicher, dass der Hersteller die CE-Kennzeichnung und ggf. weitere Kennzeichnungen auf dem Produkt angebracht hat.
  • stellt sicher, dass der Hersteller eine Gebrauchsanweisung und Sicherheitsinformationen in der entsprechenden Sprache verfasst hat.
  • stellt sicher, dass der Hersteller seinen Pflichten in Bezug auf die Rückverfolgbarkeit nachgekommen ist.
  • bringt seinen Namen oder eingetragene Handelsmarke und seine Kontaktanschrift auf dem Produkt an.
  • stellt geeignete Lager- und Beförderungsbedingungen sicher.
  • bewahrt die EU-Konformitätserklärung für zehn Jahre auf.
  • stellt die EU-Konformitätserklärung und technischen Unterlagen den nationalen Behörden zur Verfügung.
  • benennt auf Verlangen den nationalen Behörden alle Wirtschaftsakteure, die ihn beliefert haben und an die er das Produkt geliefert hat (Informationen über einen Zeitraum von zehn Jahren nach Belieferung und zehn Jahre nach Auslieferung des Produktes).
  • überwacht ggf. die in Verkehr gebrachten Produkte durch Stichproben.
  • ergreift Korrekturmaßnahmen bei Problemen mit dem Produkt.
  • informiert nationale Behörden, wenn vom Produkt Gefahren ausgehen.
  • kooperiert auf Verlangen mit den nationalen Behörden bei Maßnahmen zur Abwehr von Gefahren durch das Produkt.
  • händigt alle notwendigen Informationen und Unterlagen an die nationalen Behörden aus (nur auf begründetes Verlangen).
  • haftet für fehlerhafte Produkte, die nicht den Produktsicherheitsvorschriften der EU entsprechen.

Händler

Händler ist jeder, der geschäftsmäßig ein Produkt auf dem Markt bereitstellt und nicht Hersteller oder Einführer ist. Ein Händler erwirbt Produkte für den weiteren Vertrieb entweder beim Hersteller, beim Einführer oder bei einem anderen Händler.
Der Händler hat folgende Aufgaben:
  • prüft, ob die erforderliche Kennzeichnung an dem Produkt angebracht ist.
  • prüft, ob die EU-Konformitätserklärung und ggf. weitere erforderliche Unterlagen sowie die Gebrauchsanweisung und Sicherheitshinweise in entsprechender Sprache der Verwender verfasst sind.
  • prüft, ob der Name und die Kontaktanschrift des Herstellers und des Einführers auf dem Produkt angebracht sind.
  • prüft, ob das Produkt mit Typen-, Chargen- oder Seriennummer zur eindeutigen Identifikation gekennzeichnet ist.
  • leitet Korrekturmaßnahmen in Verbindung mit Hersteller und Einführer ein, wenn das Produkt nicht konform ist.
  • informiert nationale Behörden, wenn vom Produkt Gefahren ausgehen.
  • unterstützt die nationalen Behörden bei der Ermittlung des zuständigen Herstellers und Einführers.
  • kooperiert auf Verlangen mit den nationalen Behörden bei Maßnahmen zur Abwehr von Gefahren durch das Produkt.
  • benennt auf Verlangen den nationalen Behörden alle Wirtschaftsakteure, die ihn beliefert haben und an die er das Produkt geliefert hat (Informationen über einen Zeitraum von zehn Jahren nach Belieferung mit dem Produkt und zehn Jahre nach Auslieferung des Produktes).
  • stellt geeignete Lager- und Beförderungsbedingungen sicher.

Beispiel/Ausgangslage

Ein Hersteller möchte ein Produkt in Deutschland bzw. innerhalb Europas vertreiben. Als Beispiel wird im Folgenden ein Photovoltaik-Modul behandelt.

Überblick verschaffen: Fällt das Produkt unter eine CE-Richtlinie?

Für ein Produkt können gleichzeitig mehrere Richtlinien oder Verordnungen gelten, deren Anforderungen alle erfüllt werden müssen.
In deutsches Recht umgesetzt werden die EU-Richtlinien zur Produktsicherheit durch das Produktsicherheitsgesetz (ProdSG) mit seinen Verordnungen sowie durch spezifische Gesetze. Europäische Verordnungen müssen nicht in deutsches Recht umgesetzt werden, sondern gelten direkt in den Mitgliedstaaten.
Informationen zu den EU-Richtlinien und -Verordnungen finden Sie auf den Seiten der EU-Kommission. Gerne können Sie auch die rechtlichen Vorschriften einsehen.

Potenziell relevante CE-Richtlinien sichten

  • Wählen Sie auf der Website der Europäischen Kommission die entsprechende Produktgruppe aus. Ihnen werden nun Richtlinie, Merkblätter, Anwendungshilfen und weitere Dokumente angezeigt.
  • Lesen Sie diese Informationen und prüfen Sie, welche Konsequenzen die Richtlinie für Sie als Hersteller bzw. für Ihr Produkt hat.
  • Beispiel Niederspannungsrichtlinie: Artikel 1 definiert elektrische Betriebsmittel derart, dass das Produkt Phovoltaik-Modul unter die Richtlinie fällt. In den Ausnahmen gemäß Anhang II ist das Produkt nicht gelistet.
  • Somit fällt das Beispielprodukt Photovoltaik-Modul unter die Niederspannungsrichtlinie.

Umsetzung in nationales Recht sichten

  • Suchen Sie die entsprechende Umsetzung in nationales nationales Recht.
  • Hier: 1. Verordnung zum Produktsicherheitsgesetz.
  • Prüfen Sie, ob sich hieraus zusätzliche Anforderungen ergeben oder ob bestimmte Optionen gemäß einer CE-Richtlinie konkretisiert sind.
  • Beachten Sie ebenso die Vorgaben des Produktsicherheitsgesetzes (hier zum Beispiel Anbringung von Name und Anschrift des Herstellers).

Recherche der harmonisierten Normen

  • Besuchen Sie die Website der Europäischen Kommission.
  • Wählen Sie die entsprechende Richtlinie aus (hier: Niederspannungsrichtlinie)
  • Prüfen Sie anhand der Normen-Liste, ob eine der Normen auf das Produkt anwendbar ist.
  • Hier: EN 61730-1,-2
  • Somit existiert eine harmonisierte Norm für das Produkt. Bei Einhaltung wird unterstellt, dass das Produkt die (durch diese Norm abgedeckten) Anforderungen der Niederspannungsrichtlinie erfüllt.
  • Benötigte Normen können kostenpflichtig bezogen werden.
Hinweis: Genau genommen beschränkt sich das Vorgehen nicht auf die Recherche geeigneter Normen. Vielmehr ist zunächst zu beurteilen, welche grundlegenden Anforderungen welcher Richtlinien überhaupt zur Anwendung kommen. Die Erfüllung dieser Anforderungen kann in der Anwendung harmonisierter Normen bestehen, in der Praxis ist dieses Vorgehen der Regelfall. Im weiteren Verlauf ist abzugleichen (und im Rahmen der Risikoanalyse und -bewertung zu dokumentieren), ob durch eine oder mehrere herangezogene harmonisierte Normen auch tatsächlich alle Anforderungen der anwendbaren Richtlinie(n) – sowie erforderliche Maßnahmen zur Risikominderung – abgedeckt sind oder ob weitere Maßnahmen erforderlich sind.

Festlegung des Konformitätsbewertungsverfahrens

  • Ziehen Sie erneut die relevanten CE-Richtlinien heran. Hier: Niederspannungsrichtlinie.
  • Artikel 6 legt fest, dass das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Anhang III der Niederspannungsrichtlinie durchzuführen ist.
  • Unter anderem werden hierin Prüfberichte aufgelistet, somit ist u. a. eine Prüfung entsprechend der relevanten harmonisierten Normen durchzuführen.

Benannte Stellen und Prüfdienstleister

Eine Benannte Stelle (notified body) ist eine Organisation, die von einem EU-Mitgliedstaat (oder einem Staat, der ein Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung mit der EU geschlossen hat) ernannt wurde, um die Konformität von Produkten mit der EU-Gesetzgebung zu bewerten. Diese Organisationen stellen sicher, dass die Produkte die Zulassungskriterien der EU-Gesetzgebung erfüllen, damit sie auf dem Markt vertrieben werden können.
In einigen Fällen ist es vorgeschrieben, eine externe Konformitätsbewertungsstelle einzubeziehen. Diese notifizierte Stelle (von einer nationalen Behörde benannte Stelle) führt die vorgegebenen Prüfungen und Bewertungen für das Produkt durch, erteilt die geforderten Zulassungen oder Bescheinigungen.
Das NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) Informationssystem listet die europaweit notifizierten Stellen (“notified body”) auf, selektierbar nach EU-Richtlinien und Land
Ein Prüfdienstleister führt die erforderlichen Tests an Produkten durch. Sie müssen für die angefragten Tests bei der DAKKS akkreditiert sein. Der Prüfdienstleister kann durch den Akteur selbst, oder sofern dies für das spezifische Produkt erforderlich ist, im Auftrag einer Benannten Stelle beauftragt werden. Prüflabor und Benannte Stelle können in einer gemeinsamen Institution existieren, obwohl diese prinzipiell zwei unterschiedliche Einrichtungen darstellen. Andere Benannte Stellen können auch ohne keine eigene Prüflabore agieren und kooperieren mit externen Partnern. Es wäre möglich, dass eine Benannte Stelle in Deutschland ein Partnerlabor im Ausland mit den benötigten Prüfungen beauftragt. Es gibt auch Benannte Stellen, die Prüfungen nicht selbst organisieren, sondern die Antragsteller um einen Prüfbericht eines akkreditierten Labors nachfragen, um die Bewertung auf Basis dieses Berichts sowie weiterer Unterlagen vorzunehmen.
Stimmen Sie mit dem Dienstleister die erforderlichen Prüfungen ab bzw. beauftragen Sie diese.

Erstellung der technischen Unterlagen

  • Für das Beispielprodukt Photovoltaik-Modul sind gemäß Anhang III der Niederspannungsrichtlinie u. a. eine allgemeine Beschreibung zu erstellen und es sind Konstruktionspläne, Schaltpläne etc. zusammenzustellen.
  • Zudem müssen die technischen Unterlagen eine geeignete Risikoanalyse und -bewertung enthalten.
  • Die herangezogenen Normen sind aufzulisten.
  • Die Prüfberichte sind zusammenzustellen.
  • Die Unterlagen sind zehn Jahre lang aufzubewahren.
  • Auch im Rahmen der Serienfertigung muss die Konformität der Produkte sichergestellt werden. Dementsprechend sollte ein geeigneter Prozess aufgesetzt und dokumentiert werden.

Erstellung der Konformitätserklärung

  • Ziehen Sie erneut die relevanten CE-Richtlinien heran. Hier: Niederspannungsrichtlinie.
  • Artikel 15 und Anhang III der Niederspannungsrichtlinie erläutern die Erstellung der Konformitätserklärung. Deren Inhalt ist in Anhang IV beschrieben.
  • Erstellen Sie die Konformitätserklärung mit den vorgegebenen Inhalten. Orientieren Sie sich hinsichtlich Design etc. gegebenenfalls am Aufbau anderer Konformitätserklärungen für vergleichbare Produkte.
  • Weitere Informationen finden Sie in einem separaten Artikel zum Thema EU-Konformitätserklärung.

Anbringen des CE-Zeichens

  • In Artikel 17 finden sich Vorgaben zur Anbringung des CE-Zeichens, zusätzlich wird hinsichtlich der Gestaltung des CE-Zeichens auf Artikel 30 (und damit auch Anhang II) der Verordnung 765/2008 verwiesen.
  • Bringen Sie das CE-Zeichen im Rahmen der Produktion entsprechend der Vorgaben an.

Darf das Produkt jetzt verkauft werden?

  • Wurden alle Vorgaben eingehalten, erfüllt das Produkt die Anforderungen der relevanten CE-Richtlinien und darf unter diesem Aspekt in Verkehr gebracht werden.
  • In der Regel ergeben sich jedoch weitere Anforderungen hinsichtlich Kennzeichnung, Registrierung etc. aus anderen Richtlinien. Beachten Sie hierzu auch den Leitfaden Produktentwicklung (Quelle: IHK Bodensee-Oberschwaben).
  • Siehe auch oben “Verantwortliche Akteure” – Produktkennzeichnung (pdf Datei)

Ist die Arbeit damit abgeschlossen?

  • Nein. Sobald Sie Änderungen am Produkt vornehmen (Bauweise, Materialien, etc.) ist möglicherweise eine Neubewertung erforderlich. In jedem Fall sollten Sie frühzeitig prüfen, unter welchen Voraussetzungen neue Tests in welchem Umfang erforderlich sind. So kann beispielsweise ein Materialengpass kurzfristig dazu führen, dass ein “neues” Produkt entsteht und ein Teil der Prüfungen zu wiederholen ist.
  • Prüfen Sie regelmäßig, ob für Ihr Produkt neue harmonisierte Normen existieren. Nach Ablauf etwaiger Übergangsperioden muss das Produkt ggf. den Anforderungen einer neuen Norm genügen. Auch in diesem Fall sind in der Regel neue Tests bzw. ein neues Bewertungsverfahren erforderlich.

Was gilt, wenn das Produkt nicht unter eine CE-Richtlinie fällt?

Der Weg zum CE-Zeichen ist vor allem bei erstmaligem Durchlauf aufwändig, aber mit realistischem Zeitaufwand zu bewältigen. Wenn Sie sich erstmals mit der CE-Kennzeichnung befassen, so empfehlen wir Ihnen, auf Basis der genannten Einzelschritte eine erste grobe Einordnung Ihres fraglichen Produktes vorzunehmen und erforderliche Arbeitsschritte festzulegen. Zögern Sie nicht, im weiteren Verlauf einen Dienstleister oder eine benannte Stelle einzubeziehen, welche Sie (kostenpflichtig) von der Normenrecherche bis zur Umsetzung begleiten und beraten können. Vereinzelt können für deren Leistungen in Zusammenhang mit der CE-Kennzeichnung auch Fördergelder beantragt werden.
Bitte haben Sie Verständnis dafür, dass unsere Auskünfte rechtlich unverbindlich sind und keinen Anspruch auf Vollständigkeit oder Richtigkeit erheben. Sie ersetzen eine rechtliche Beratung im Einzelfall nicht. Eine Haftung wird ausgeschlossen.