Konkrete Schritte zum CE-Zeichen

CE-Kennzeichnung: Leitfaden für Einsteiger

Wir bitten um Ihr Verständnis, dass zu dieser Thematik über die in diesem Artikel hinausgehenden Informationen keine individuelle Beratung im Einzelfall möglich ist. Falls Sie individuelle Unterstützung benötigen, wenden Sie sich bitte an Dienstleister oder an Fachanwälte. Mit unserem CE-Tool können Sie unverbindlich überprüfen, ob in Konformitätserklärungen angegebene harmonisierte Normen aktuell sind oder sich bald ändern.
Mit der CE-Kennzeichnung erklärt ein Hersteller insbesondere gegenüber den Marktaufsichts- und Zollbehörden, dass ein Produkt mit allen anzuwendenden Rechtsvorschriften konform ist, welche eine Anbringung des CE-Zeichens vorsehen. Die CE-Kennzeichnung ist hierbei keineswegs eine triviale Selbsterklärung, sondern Ergebnis eines umfangreichen und aufwändigen Konformitätsbewertungsverfahrens durch den Hersteller. Zudem ergeben sich unter anderem auch Anforderungen für Importeure beziehungsweise Händler.
Aufgrund der Vielfalt an Rechtsvorschriften rund um die CE-Kennzeichnung, deren fortlaufender Weiterentwicklung sowie verschiedenen Wechselbeziehungen zwischen einzelnen Vorschriften wird die gesamte Thematik häufig als sehr komplex wahrgenommen. Zur Erleichterung des Einstiegs in das Thema CE-Kennzeichnung finden Sie daher im Folgenden – ohne Anspruch auf Vollständigkeit – ein fiktives Beispiel zur Vorgehensweise. Verstehen und nutzen Sie dieses als erste Grundlage, um sich mit Arbeitsschritten, Begriffen, Hilfsmitteln und Anlaufstellen rund um das CE-Zeichen vertraut zu machen.

Hinweis 1: Die Anbringung des CE-Zeichens ist nicht freiwillig.

Jeder Hersteller, Importeur oder Händler muss für jedes Produkt prüfen, ob eine Kennzeichnungspflicht besteht und welche Pflichten bzw. Risiken sich daraus für ihn ergeben. Auch wenn ein Produkt unter keine CE-Richtlinie fällt, bestehen Anforderungen zum Beispiel auf Grundlage des Produktsicherheitsgesetzes oder anderer Rechtsvorschriften.

Hinweis 2: Inhalt und Reihenfolge der im Folgenden gelisteten Abläufe können je nach Branche, Produkt oder Organisation deutlich abweichen.

Je nach Vorkenntnissen oder Komplexität des Produkts empfiehlt sich die Einbeziehung eines Beraters oder einer benannten Stelle. Für bestimmte Produkte ist die Einbeziehung einer benannten Stelle sogar vorgeschrieben.

Ausgangslage

Ein Hersteller möchte ein Produkt in Deutschland bzw. innerhalb Europas vertreiben. Als Beispiel wird im Folgenden ein Photovoltaik-Modul behandelt.
In den einzelnen Kapiteln erfahren Sie anhand dieses Beispiels unter anderem,
  • wie ermittelt werden kann, unter welche CE-Richtlinie(n) ein Produkt fällt
  • wie CE-Richtlinien und nationale Gesetze oder Verordnungen zusammenhängen
  • welche Rolle harmonisierte Normen spielen
  • was es mit Risikoanalysen und Konformitätsbewertungsverfahren auf sich hat
  • was bei der Erstellung der EU-Konformitätserklärung zu beachten ist
  • warum auch nach Abschluss des Konformitätsbewertungsverfahrens weitere Aufgaben in Zusammenhang mit der Produktsicherheit anfallen

Sinn und Zweck der CE-Richtlinien

Die CE-Kennzeichnung fügt sich in einen umfangreichen Rahmen von Rechtsvorschriften rund um die Produktsicherheit und Produkthaftung ein. Stark vereinfacht zusammengefasst sollen die Anforderungen an die Produktsicherheit ein angemessenes Schutzniveau in Bezug auf die Gesundheit und Sicherheit von Menschen, Haus- und Nutztieren oder in Bezug auf Güter sicherstellen. Man kann diese also als eine Art "Anleitung" für die Entwicklung sicherer Produkte und die zugehörige Dokumentation verstehen. In vielen Produktbereichen sind die entsprechenden Vorschriften harmonisiert, das heißt europaweit einheitlich.
Trotz des mit der Produktsicherheit verbundenen Aufwands ergeben sich hieraus verschiedene Vorteile: Hersteller können sich an (bis auf Details in der Umsetzung) einheitlichen Rechtsvorschriften orientieren. Das CE-Zeichen stellt eine zentrale Grundlage für den freien Warenverkehr innerhalb der EU dar. Nicht zuletzt können Haftungsrisiken durch konsequente Einhaltung der Vorschriften signifikant verringert werden.
Nachdem Sie sich anhand dieses Artikels einen Überblick verschafft haben, empfehlen wir Ihnen ein Studium des so genannten Blue Guide. In diesem werden das Regelwerk, die detaillierten Zusammenhänge sowie zahlreiche Fragestellungen und Sonderfälle in gut nachvollziehbarer Weise nochmals deutlich detaillierter erläutert. Auch in den Leitfäden zur jeweiligen Richtlinie finden sich umfangreiche weitergehende Informationen, anhand derer sich viele typische Fragen beantworten lassen.

Überblick verschaffen: Fällt das Produkt unter eine CE-Richtlinie?

  • Besuchen Sie die Website der Europäischen Kommission zum Thema CE-Kennzeichnung
  • Prüfen Sie, ob das Produkt grundsätzlich unter eine oder mehrere der CE-Richtlinien fallen könnte, zum Beispiel anhand Fragestellungen der Art:
    • Könnte das Produkt durch Kinder als Spielzeug genutzt werden? Nein.
    • Handelt es sich um ein medizinisches Gerät? Nein.
    • Erzeugt das Gerät eine elektrische Spannung oder wird es damit betrieben? Ja.
    • und so weiter.
Berücksichtigen Sie bei dieser Recherche bitte, dass über die CE-Richtlinien hinaus in der Regel weitere Vorschriften anzuwenden sind. Je nach Produktkategorie typische Vorschriften sind etwa die REACH-Verordnung, die Rechtsvorschriften für Lebensmittelkontaktmaterialien, die Textilkennzeichnungsverordnung und viele mehr. Einen ersten (nicht abschließenden) Überblick bietet beispielsweise unsere Checkliste für die Produktentwicklung.

Praxis-Tipp Nr. 1:

Einen groben Überblick potenziell anwendbarer EU-Rechtsvorschriften können Sie über eine EU-Datenbank zu Produktvorschriften erhalten. Suchen Sie dort nach der Codenummer des fraglichen (oder eines ähnlichen) Produkts und wählen Sie das Land aus, in welchem das Produkt in Verkehr gebracht werden soll. Auf der angezeigten Ergebnisseite finden Sie im Abschnitt "Requirements" mögliche relevante Vorschriften - sowohl EU-Rechtsvorschriften als auch (nach Anklicken der jeweiligen Vorschrift ganz unten in der sich öffnenden Zusammenfassung) die nationale Umsetzung (zum Beispiel hinsichtlich der Sprachanforderungen an Anleitungen et cetera). Beachten Sie hierbei jedoch, dass eine rein produktbasierte Übersicht in Einzelfällen unvollständig sein kann.

Praxis-Tipp Nr. 2:

Sofern es sich um ein weit verbreitetes Produkt handelt, finden sich relevante Vorschriften und Normen evtl. auch durch Onlinesuche nach Begriffskombination der Art "[Produkt] Konformitätserklärung". In gegebenenfalls auffindbaren Konformitätserklärungen sind die herangezogenen CE-Richtlinien und (harmonisierten) Normen aufgeführt. Hierbei ist allerdings zu beachten, dass diese Angaben nicht mehr aktuell oder in Einzelfällen auch unvollständig sein können.

Potenziell relevante CE-Richtlinien sichten

  • Wählen Sie auf der Website der Europäischen Kommission die der jeweiligen Vorschrift entsprechende Produktgruppe aus. Ihnen werden nun Richtlinie, Merkblätter, Anwendungshilfen und weitere Dokumente angezeigt.
  • Lesen Sie diese Informationen und prüfen Sie, welche Konsequenzen die Richtlinie für Sie als Hersteller beziehungsweise für Ihr Produkt hat. Tipp: Lassen Sie sich von den umfangreichen Texten nicht abschrecken. In der Regel können Sie für einen ersten schnellen Überblick die umfangreiche Einleitung überspringen und anhand der ersten Artikel der jeweiligen Richtlinie die Relevanz für Ihr Produkt einschätzen.
  • Beispiel Niederspannungsrichtlinie: Artikel 1 definiert elektrische Betriebsmittel derart, dass das Produkt Photovoltaik-Modul unter die Richtlinie fällt. In den Ausnahmen gemäß Anhang II ist das Produkt nicht gelistet.
  • Somit fällt das Beispielprodukt Photovoltaik-Modul unter die Niederspannungsrichtlinie.

Umsetzung in nationales Recht sichten

Hintergrundinformation: CE-Richtlinien sind im Gegensatz zu EU-Verordnungen nicht unmittelbar in den einzelnen EU-Staaten gültig. Sie werden daher durch nationale Rechtsvorschriften umgesetzt. Dies ist für die Praxis insbesondere deshalb wichtig, da in einigen Richtlinien “Auswahlmöglichkeiten” für die nationale Umsetzung bestehen. So wird beispielsweise gemäß vieler Richtlinien die Sprache von Anleitungen beziehungsweise Sicherheitsinformationen national – also nicht europaweit einheitlich – festgelegt.

Recherche der harmonisierten Normen

Die CE-Richtlinien sehen vor, dass Hersteller ihre Produkte in Einklang mit in den Vorschriften definierten Sicherheitszielen in Verkehr bringen. In der Praxis werden zu diesem Zweck harmonisierte Normen herangezogen. Hierbei handelt es sich um Normen, die nach einem umfangreichen Verfahren im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht werden. Stimmt ein Produkt mit einer harmonisierten Norm überein, wird die Konformität mit der Sicherheitszielen gemäß CE-Richtlinie vermutet, sofern diese durch die Norm abgedeckt sind.
  • Besuchen Sie die Website der Europäischen Kommission.
  • Wählen Sie die entsprechende Richtlinie aus (hier: Niederspannungsrichtlinie)
  • Prüfen Sie anhand der Normen-Liste, ob eine der Normen auf das Produkt anwendbar ist.
  • Hier: EN 61730-1,-2
  • Somit existiert eine harmonisierte Norm für das Produkt. Bei Einhaltung wird unterstellt, dass das Produkt die (durch diese Norm abgedeckten) Anforderungen der Niederspannungsrichtlinie erfüllt.
  • Benötigte Normen können kostenpflichtig bezogen werden unter beim Beuth-Verlag oder in den dort aufgeführten Normen-Infopoints kostenlos eingesehen werden.
Hinweis: Sie werden bei der weitergehenden Recherche schnell feststellen, dass sich das Vorgehen keinesfalls auf die Recherche geeigneter Normen beschränkt. Vielmehr ist zunächst zu beurteilen, welche Risiken vom Produkt ausgehen und welche grundlegenden Anforderungen welcher Vorschriften überhaupt zur Anwendung kommen, was in der Regel nicht auf die CE-Richtlinien beschränkt ist. Die Erfüllung dieser Anforderungen kann in der Anwendung harmonisierter Normen bestehen, in der Praxis ist dieses Vorgehen der Regelfall. Im weiteren Verlauf ist abzugleichen (und im Rahmen der Risikoanalyse und -bewertung zu dokumentieren), ob durch eine oder mehrere herangezogene harmonisierte Normen auch tatsächlich alle Anforderungen der anwendbaren Richtlinie(n) - sowie erforderliche Maßnahmen zur Risikominderung - abgedeckt sind oder ob weitere Maßnahmen erforderlich sind. Aus technisch nicht mehr weiter minderbaren Risiken werden dann beispielsweise Warnhinweise in Anleitungen abgeleitet.

Festlegung des Konformitätsbewertungsverfahrens

Das Konformitätsbewertungsverfahren stellt im Wesentlichen die praktische Umsetzung der beschriebenen Anforderungen und Vorgehensweisen inklusive der zugehörigen Dokumentation dar:
  • Ziehen Sie erneut die relevanten CE-Richtlinien heran. Hier: Niederspannungsrichtlinie.
  • Artikel 6 legt fest, dass das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Anhang III der Niederspannungsrichtlinie durchzuführen ist.
  • Unter anderem werden hierin Prüfberichte aufgelistet, somit ist unter anderem eine Prüfung entsprechend der relevanten harmonisierten Normen durchzuführen.

Einbeziehung eines Prüfdienstleisters

  • In der Regel (insbesondere bei kleineren Herstellern) werden erforderliche Prüfungen von einem externen Labor erbracht.
  • Mögliche Dienstleister für die Prüfungen finden Sie zum Beispiel unter bei der Deutschen Akkreditierungsstelle (Volltextsuche zum Beispiel nach Schlagwort oder Nummer der Norm).
  • Stimmen Sie mit dem Dienstleister die erforderlichen Prüfungen ab beziehungsweise beauftragen Sie diese.
  • Diese Prüfstellen unterstützen beispielsweise auch Importeure, die Stichprobenkontrollen vornehmen oder Nachweise von Lieferanten auf Plausibilität hin überprüfen wollen.

Erstellung der technischen Unterlagen

  • Für das Beispielprodukt Photovoltaik-Modul sind gemäß Anhang III der Niederspannungsrichtlinie unter anderem eine allgemeine Beschreibung zu erstellen und es sind Konstruktionspläne, Schaltpläne et cetera zusammenzustellen.
  • Zudem müssen die technischen Unterlagen eine geeignete Risikoanalyse und -bewertung enthalten
  • Die herangezogenen Normen sind aufzulisten
  • Die Prüfberichte sind zusammenzustellen
  • Die Unterlagen sind 10 Jahre lang aufzubewahren
Bitte beachten Sie, dass über diese Schritte hinaus auch im Rahmen der Serienfertigung die Konformität der Produkte sichergestellt werden muss. Dementsprechend sollte ein geeigneter Prozess aufgesetzt und dokumentiert werden.

Erstellung der Konformitätserklärung

  • Ziehen Sie erneut die relevanten CE-Richtlinien heran. Hier: Niederspannungsrichtlinie.
  • Artikel 15 und Anhang III der Niederspannungsrichtlinie erläutern die Erstellung der Konformitätserklärung. Deren Inhalt ist in Anhang IV beschrieben.
  • Erstellen Sie die Konformitätserklärung mit den vorgegebenen Inhalten. Orientieren Sie sich hinsichtlich Design et cetera gegebenenfalls am Aufbau anderer Konformitätserklärungen für vergleichbare Produkte.
  • Weitere Informationen finden Sie in einem separaten Artikel zum Thema EU-Konformitätserklärung.
  • Mit unserer Checkliste EU-Konformitätserklärung können Sie ermitteln, ob eine Ihnen vorliegende EU-Konformitätserklärung die typischerweise notwendigen Angaben enthält.

Anbringen des CE-Zeichens

  • In Artikel 17 finden sich Vorgaben zur Anbringung des CE-Zeichens, zusätzlich wird hinsichtlich der Gestaltung des CE-Zeichens auf Artikel 30 (und damit auch Anhang II) der Verordnung 765/2008 verwiesen.
  • Bringen Sie das CE-Zeichen im Rahmen der Produktion entsprechend der Vorgaben an.
Tipp: Achten Sie im Alltag einmal auf CE-Kennzeichnungen an Produkten und vergleichen Sie diese mit der Darstellung in der oben genannten Verordnung. Vereinzelt werden Ihnen Abweichungen auffallen. Achten Sie beim Anbringen des CE-Zeichens sehr genau auf die korrekte Form der Darstellung, da diese neben allen rechtlichen Implikationen auch den sichtbaren Nachweis dafür darstellt, dass Sie sich eingehend mit der Materie auseinandergesetzt haben.

Darf das Produkt jetzt verkauft werden?

  • Wurden alle Vorgaben eingehalten, erfüllt das Produkt die Anforderungen der relevanten CE-Richtlinien und darf unter diesem Aspekt in Verkehr gebracht werden.
  • In der Regel ergeben sich jedoch weitere Anforderungen hinsichtlich Kennzeichnung, Registrierung et cetera aus anderen Richtlinien. Beachten Sie hierzu auch unseren Leitfaden Produktentwicklung.

Ist die Arbeit damit abgeschlossen?

  • Nein. Sobald Sie Änderungen am Produkt vornehmen (Bauweise, Materialien, und so weiter) ist möglicherweise eine Neubewertung erforderlich. In jedem Fall sollten Sie frühzeitig prüfen, unter welchen Voraussetzungen neue Tests oder ähnliches in welchem Umfang erforderlich sind. So kann beispielsweise ein Materialengpass kurzfristig dazu führen, dass ein „neues“ Produkt entsteht und ein Teil der Prüfungen zu wiederholen ist.
  • Prüfen Sie regelmäßig, ob für Ihr Produkt neue harmonisierte Normen existieren. Unterstützung bietet hierbei beispielsweise unser kostenloses CE-Tool. Nach Ablauf etwaiger Übergangsperioden muss das Produkt ggf. den Anforderungen einer neuen Norm genügen. Auch in diesem Fall sind in der Regel neue Tests bzw. ein neues Bewertungsverfahren erforderlich.
  • Beachten Sie in diesem Zusammenhang auch die Informationen in unseren Artikeln zu den Themen Marktüberwachung sowie Rückrufmanagement.

Was bedeutet das alles für mich als Importeur oder Händler?

  • Die CE-Richtlinien, die entsprechenden Verordnungen zum Produktsicherheitsgesetz und das Produktsicherheitsgesetz sehen teilweise sehr weit reichende Pflichten für Importeure und Händler vor, welche im Einzelfall zu prüfen sind. Am Beispiel der Niederspannungsrichtlinie sind diese jeweils in Artikel 8 beziehungsweise 9 zusammengefasst.
  • Von besonderer Bedeutung für Importeure bzw. Händler ist die Anbringung des eigenen Namens am Produkt und das damit verbundene Auftreten als Hersteller (siehe auch Artikel 10). In der Praxis gehen Importeure bzw. Händler damit ein nicht zu unterschätzendes Risiko ein, welches jedoch ebenfalls im Einzelfall zu bewerten ist und ggf. Maßnahmen abzuleiten sind.

In der Praxis kommen häufig zahlreiche weitere Fragen auf, zum Beispiel

  • Was ist zu tun, wenn das Produkt von einer CE-Richtlinie erfasst ist und keine geeignete harmonisierte Norm existiert?
  • Was gilt, wenn das Produkt in Deutschland vertrieben wird, jedoch für einen Markt außerhalb Europas vorgesehen ist?
  • Ein Mitbewerber außerhalb Europas scheint sich nicht an die Vorgaben zu halten und kann das Produkt auch aus diesem Grund günstiger anbieten. Was kann ich tun?
  • Wie kann ich garantieren, dass mein Lieferant die vereinbarten bzw. geprüften Komponenten und Materialien verbaut?
  • usw.

Was gilt, wenn das Produkt nicht unter eine CE-Richtlinie fällt?

Sonstiges

Der Weg zum CE-Zeichen ist vor allem bei erstmaligem Durchlauf aufwändig, aber mit realistischem Zeitaufwand zu bewältigen. Wenn Sie sich erstmals mit der CE-Kennzeichnung befassen, so empfehlen wir Ihnen, auf Basis oben angegebener Einzelschritte eine erste grobe Einordnung Ihres fraglichen Produktes vorzunehmen und erforderliche Arbeitsschritte festzulegen. Zögern Sie nicht, im weiteren Verlauf einen Dienstleister oder eine benannte Stelle einzubeziehen, welche Sie (kostenpflichtig) von der Normenrecherche bis zur Umsetzung begleiten und beraten können. Vereinzelt können für deren Leistungen in Zusammenhang mit der CE-Kennzeichnung auch Fördergelder beantragt werden.
Mit den Themen Produktsicherheit und CE-Kennzeichnung eng verknüpft ist zudem das Thema Produkthaftung. Hierzu bieten wir einen speziellen Online-Leitfaden Produkthaftung und Produzentenhaftung. Eine Reihe weiterer Leitfäden finden Sie auf unserer Website im Bereich Produktentwicklung.

Interaktive Hilfsmittel und Informationsangebote

Unabhängig von Produktsicherheit und CE-Zeichen können bei der Entwicklung neuer Produkte zahlreiche weitere Anforderungen bestehen. Mit Hilfe unserer interaktiven Checkliste zur Produktentwicklung können Sie ermitteln, ob Sie die häufigsten in Frage kommenden Aspekte bereits berücksichtigt haben. Zu den noch offenen Punkten erhalten Sie gegebenenfalls weiterführende Informationen.
Mit unserem CE-Tool können Sie unverbindlich überprüfen, ob in Konformitätserklärungen angegebene harmonisierte Normen aktuell sind oder sich bald ändern. Mittels unserer interaktiven Checkliste können Sie darüber hinaus Hinweise auf mögliche fehlende Pflichtangaben in Konformitätserklärungen erhalten.
Darüber hinaus können Sie mit Hilfe des IHK-Beratungstools in einem interaktiven Dialog potenziell relevante Anforderungen, Förderprogramme und weitere Informationen rund um Ihre geplante Produktentwicklung ermitteln.

Anfrage bei der IHK

Gerne stehen wir für Anfragen von Unternehmen aus der Pfalz auch persönlich zur Verfügung. Beachten Sie jedoch bitte, dass unsere Unterstützung auf Erstauskünfte beschränkt ist. Leistungen wie eine Ermittlung der heranzuziehenden Rechtsvorschriften oder Normen oder die Auslegung von Rechtsvorschriften können durch die IHK Pfalz nicht erbracht werden.