Infrastruktur und Digitale Wirtschaft

Rechtsgrundlagen freiverkäufliche Arzneimittel

In Deutschland dürfen Arzneimittel im Einzelhandel grundsätzlich ausschließlich über Apotheken in den Verkehr gebracht werden. Sie sind in der Regel erkennbar durch die Aufdrucke „apothekenpflichtig“ oder „verschreibungspflichtig“.

Freiverkäufliche Arzneimittel

Außerhalb von Apotheken dürfen nur so genannte „freiverkäufliche Arzneimittel“ vertrieben werden. Welche Arzneimittel freiverkäuflich sind, ist im Einzelfall oft schwierig festzustellen; ein Anzeichen hierfür ist insbesondere das Fehlen der Vermerke „verschreibungspflichtig“ oder „apothekenpflichtig“ auf den Packungen. Einzelheiten ergeben sich aus
  • den §§ 43 und 44 des Arzneimittelgesetzes,
  • der VO über die Zulassung von Arzneimitteln für den Verkehr außerhalb der Apotheken,
  • der VO über den Ausschluss von Arzneimitteln vom Verkehr außerhalb der Apotheken,
  • der VO über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel.

Freiverkäufliche Arzneimittel mit Sachkundeprüfung

Für den Verkauf von freiverkäuflichen Arzneimitteln bedarf es der Sachkenntnis des Unternehmers oder einer von ihm mit der Leitung des Unternehmens oder mit dem Verkauf beauftragten Person.
Bei mehreren Betriebsstellen ist eine Person mit Sachkenntnis für jede Betriebsstelle erforderlich. Die Sachkundeprüfung wird vor einem Prüfungsausschuss einer Industrie- und Handelskammer abgelegt. Der Prüfungsbewerber hat sich bei derjenigen IHK anzumelden, in deren Bezirk sein Beschäftigungsort oder seine Aus- und Fortbildungsstätte liegt oder in deren Bereich er wohnt.

Prüfungsanforderungen

Es ist im Einzelnen festzustellen, ob der Prüfungsteilnehmer
  • das Sortiment freiverkäuflicher Arzneimittel übersieht,
  • die in freiverkäuflichen Arzneimitteln üblicherweise verwendeten Pflanzen und Chemikalien
  • sowie die Darreichungsformen kennt,
  • offensichtlich verwechselte, verfälschte oder verdorbene freiverkäufliche Arzneimittel erkennen kann,
  • freiverkäufliche Arzneimittel ordnungsgemäß, insbesondere unter Berücksichtigung der Lagertemperatur und des Verfallsdatums, lagern kann,
  • über die für das ordnungsgemäße Abfüllen, Abpacken und die Abgabe freiverkäuflicher Arzneimittel erforderlichen Kenntnisse verfügt,
  • die mit dem unsachgemäßen Umgang mit freiverkäuflichen Arzneimitteln verbundenen Gefahren kennt,
  • die für freiverkäufliche Arzneimittel geltenden Vorschriften des Arzneimittelrechts und des Rechts der Werbung auf dem Gebiet des Heilwesens kennt.
Die Kenntnis der für freiverkäufliche Arzneimittel geltenden Vorschriften umfasst insbesondere die folgenden gesetzlichen Regeln:
  • §§ 1-5, 8-11, 13, 21, 38, 43-52, 55, 60, 64-69, 84, 94, 95-98 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz) vom 11.12.1998 (BGBl. I, S. 3586), in der zur Zeit gültigen Fassung.
  • Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel vom 24.11.1988 (BGBl. I, S. 2150), in der zur Zeit gültigen Fassung.
  • Verordnung über den Nachweis der Sachkenntnis im Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln vom 25.06.1978 (BGBl. I, S. 753).
  • Gesetz über die Werbung auf dem Gebiet des Heilwesens in der Fassung vom 19.10.1994 (BGB. I, S. 3068), in der zur Zeit gültigen Fassung.

Anerkennung anderer Nachweise

Folgende Prüfungen und Nachweise werden u.a. als Sachkenntnisnachweis anerkannt, so dass eine Prüfung entfallen kann:
  • Abschlussprüfung zum pharmazeutisch-technischen Assistenten oder Nachweis der Gleichwertigkeit
  • Abgeschlossenes Pharmaziestudium, Hochschulstudium der Chemie, Biologie, Human- oder Veterinärmedizin in Verbindung mit den Nachweisen nach § 15 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes
  • Kaufmannsgehilfenprüfung als Drogist
  • Abschlussprüfung zur Apothekenhelferin
  • Abschlussprüfung als pharmazeutisch-kaufmännische(r) Angestellte(r)
  • Pharmazeutische Vorprüfung als Apothekenassistent(in)
Auch wer vor dem 1. Januar 1978 folgende Voraussetzungen erfüllt hat, ist von der Sachkundeprüfung befreit:
  • nach Ablegung der Kaufmannsgehilfenprüfung eine praktische Tätigkeit in einem Handelsbetrieb mit freiverkäuflichen Arzneimitteln von mindestens drei Jahren
  • Fünfjährige kaufmännische Tätigkeit, davon mindestens zwei Jahre eine leitende Tätigkeit, mit freiverkäuflichen Arzneimitteln (z.B. in einer Drogerie, nicht jedoch in einem Einzelhandelsfachgeschäft mit Drogenschrank).

Freiverkäufliche Fertigarzneimittel ohne Sachkundeprüfung

Ohne Nachweis der Sachkenntnis können jedoch freiverkäufliche Fertigarzneimittel verkauft werden, die
  • mit ihrem verkehrsüblichen deutschen Namen bezeichnete, in ihren Wirkungen allgemein bekannte Pflanzen oder Pflanzenteile sowie Presssäfte aus frischen Pflanzen oder Pflanzenteile sind, sofern nur mit Wasser gelöst.
  • Mineral-, Heil- und Meerwässer und deren Salze in ihrem natürlichen Mischungsverhältnis oder ihre Nachbildungen sind.
  • als flüssige Verbandsstoffe nur zu ihrer Entkeimung mit nicht verschreibungspflichtigen Stoffen oder Zubereitungen versehen sind.
  • ausschließlich zum äußeren Gebrauch bestimmte Desinfektionsmittel sind.
  • ausschließlich zur Anwendung für Zierfische, Zier- oder Singvögel, Brieftauben, Terrarientieren oder Kleinnagern bestimmt sind.