Geänderter Stichtag für bestimmte Medizinprodukte
In-vitro-Diagnostika – Änderungsverordnung
Verordnung über In-vitro-Diagnostika – schrittweise Einführung Änderungsverordnung ändert Stichtag für bestimmte Medizinprodukte
Die Verordnung über In-vitro-Diagnostika, die am 26. Mai 2022 Geltung erlangt, kann dank ihrer Annahme durch das Europäische Parlament und den Rat nun schrittweise eingeführt werden.
Vor dem Hintergrund der COVID-19-Pandemie haben die Mitgliedstaaten, die Gesundheitseinrichtungen und die Wirtschaftsteilnehmer finanzielle und andere Ressourcen umgelenkt, um die beispiellosen Herausforderungen der Krise zu bewältigen. Dadurch verzögerten sie die Umsetzung der Verordnung über In-vitro-Diagnostika aus dem Jahr 2017, mit der bestimmte Anforderungen an Medizinprodukte und eine stärkere Rolle der sogenannten Konformitäts-bewertungsstellen eingeführt wurden. Um zu verhindern, dass die Versorgung mit wichtigen Produkten für das Gesundheitswesen durch diese Verzögerungen gestört wird, schlug die Kommission im Oktober vor, diese Verordnung aus dem Jahr 2017 schrittweise einzuführen. Durch die Annahme dieses Vorschlags durch die gesetzgebenden Organe wird es bei diesen wichtigen Produkten für das Gesundheitswesen zu keinen Versorgungsengpässen kommen.
Die nächsten Schritte
Die Änderungsverordnung ändert keine der Anforderungen in der ursprünglichen Verordnung über In-Vitro-Diagnostika (IVD) aus dem Jahr 2017. Sie ändert lediglich den Stichtag, ab wann einige dieser Anforderungen für bestimmte Medizinprodukte gelten.
Für Produkte mit höherem Risiko wie HIV- oder Hepatitis-Tests (IVD der Klasse D) gelten die neuen Anforderungen ab Mai 2025. Für die nächstniedrigere Risikoklasse (IVD der Klasse C) wie Influenza-Tests wird der Geltungsbeginn bis Mai 2026 verschoben, und für Diagnostika der unteren Risikoklassen (IVD der Klasse B und sterile IVD der Klasse A) wird die Geltung im Mai 2027 beginnen.
Darüber hinaus verschiebt sich der Geltungsbeginn bestimmter Anforderungen an Produkte, die in ein und derselben Gesundheitseinrichtung hergestellt und verwendet werden, (sogenannte „hausinterne Produkte“) um zwei Jahre bis Mai 2024. Können die Gesundheitseinrichtungen jedoch nachweisen, dass kein gleichwertiges Produkt auf dem Markt erhältlich ist, enden die Übergangsfristen erst im Mai 2028.
Hintergrund
Mit der ursprünglichen IVD-Verordnung aus dem Jahr 2017 wurden wesentliche Änderungen des Rechtsrahmens für In-vitro-Diagnostika wie HIV-Tests, Schwangerschaftstests oder SARS-CoV-2-Tests eingeführt. Die Konformitätsbewertungsstellen (die sogenannten „Benannten Stellen“) werden eine wichtigere Rolle spielen: Als unabhängige Stellen sollen sie überwachen, ob die Produkte vor dem Inverkehrbringen auf dem EU-Markt die Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen.
Generell wird die IVD-Verordnung, wie geplant, ab dem 26. Mai 2022 gelten. Es herrscht jedoch ein erheblicher Mangel an Kapazitäten bei den Benannten Stellen, was es den Herstellern unmöglich macht, die gesetzlich vorgeschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren rechtzeitig durchzuführen. Ohne gesetzgeberische Maßnahmen hätte die Versorgung mit verschiedenen wichtigen In-vitro-Diagnostika auf dem Markt stark gefährdet werden können, was sich auf die Diagnose und den Zugang der Patientinnen und Patienten zu einer geeigneten Gesundheitsversorgung auswirkt.
Für Produkte mit CE-Kennzeichnung, die im Rahmen der IVD-Verordnung keine Mitwirkung der Benannten Stellen erfordern, oder für Produkte, die „neu“ sind, d.h. Produkte, für die weder eine Bescheinigung der Benannten Stellen noch eine Konformitätserklärung gemäß der geltenden Richtlinie 98/79/EG vorliegt, werden keine Änderungen vorgeschlagen. Für diese Produkte wird die IVD-Verordnung daher wie geplant ab dem 26. Mai 2022 gelten.
Generell wird die IVD-Verordnung, wie geplant, ab dem 26. Mai 2022 gelten. Es herrscht jedoch ein erheblicher Mangel an Kapazitäten bei den Benannten Stellen, was es den Herstellern unmöglich macht, die gesetzlich vorgeschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren rechtzeitig durchzuführen. Ohne gesetzgeberische Maßnahmen hätte die Versorgung mit verschiedenen wichtigen In-vitro-Diagnostika auf dem Markt stark gefährdet werden können, was sich auf die Diagnose und den Zugang der Patientinnen und Patienten zu einer geeigneten Gesundheitsversorgung auswirkt.
Für Produkte mit CE-Kennzeichnung, die im Rahmen der IVD-Verordnung keine Mitwirkung der Benannten Stellen erfordern, oder für Produkte, die „neu“ sind, d.h. Produkte, für die weder eine Bescheinigung der Benannten Stellen noch eine Konformitätserklärung gemäß der geltenden Richtlinie 98/79/EG vorliegt, werden keine Änderungen vorgeschlagen. Für diese Produkte wird die IVD-Verordnung daher wie geplant ab dem 26. Mai 2022 gelten.