Wie funktioniert das digitale Kennzeichnungssystem in Russland?

Ziel ist es, der Herstellung und dem Handel mit gefälschten Produkten entgegenzuwirken. Insbesondere soll dadurch auch das Inverkehrbringen von minderwertigen Arzneimitteln verhindert werden.

Russland möchte durch die digitale Kennzeichnungspflicht Budgeteinsparungen erzielen und ineffiziente Ausgaben vermeiden, die durch den illegalen Verkauf von Arzneimitteln entstehen.

Schließlich sollen die Kosten für die aus dem Staatshaushalt gekauften Arzneimittel, die Preisgestaltung und der marginale Einzelhandelspreis von Arzneimitteln aus der Liste der lebenswichtigen und essentiellen Arzneimittel kontrolliert werden können. Damit will Russland die operative Planung und Verwaltung der Vorräte und Reserven an Arzneimittln auf allen Ebenen strategisch überwachen.

Für die Verbraucher ergibt sich durch die digitale Kennzeichnung die Möglichkeit mittels einer App auf dem Smartphone die Echtheit des gekauften Arzneimittels zu überprüfen.

Die Hersteller in der Pharmaindustrie profitieren von einem besseren Logistikmanagement, der Reduzierung des entgangenen Gewinns aufgrund illegaler Arzneimittel und der Einhaltung von internationalen Anforderungen für die Lieferung von Produkten.

Zu diesem Zweck entwickelte man ein Informationssystem zur Überwachung der Bewegung von Arzneimitteln für medizinische Zwecke.

Hersteller von Arzneimitteln in Russland, russische Repräsentanzen ausländischer Hersteller oder Inhaber von Zulassungsbescheinigungen für Arzneimittel, die außerhalb Russlands hergestellt wurden, müssen ihr Arzneimittel digital kennzeichnen. Sie versehen ihr Produkt bei der Abfüllung in Sekundär- und Tertiärverpackungen mit einem generierten digitalen Code.

Um einen Code zu generieren, wird zunächst das Medikament selbst verwendet, um die ersten beiden Datengruppen zu bilden: sie bestehen aus einer Kennung der Identifikationsnummer (Global Trade Item Number) und einer Kennung mit individuellen Seriennummern. Damit bekommt man vom staatlich autorisierten Betreiber des Kennzeichnungssystems einen Verifizierungscode und eine elektronische Signatur. Das heißt, jedem Produkt wird in eindeutiger Code in Form einer Datamatrix zugewiesen. Der Data-Matrix-Code ist in einen offenen und einen verschlüsselten Teil unterteilt: dem Identifizierungscode, der die Position des Produkte im System eines Warenkatalogs bestimmt, und dem Verifizierungscode, den der Bediener mithilfe von Kryptografietechnologien im Inland generiert.

Selbiges Verfahren gilt für ausländische juristische Personen, die Zulassungscescheinigungen für Arzneimittel auf dem russischen Territorium haben. Ausländische Arzneimttelhersteller müssen jedoch für dn Erhalt eines Codes zwingend einen russischen Vertreter als Benutzer registrieren.

Der gesamte Weg der Ware kann zu jeder Zeit von Beginn der Produktion bis hin zum Verbraucher mit Hilfe dieses Codes nachverfolgt werden.

Quelle: GTAI