CE-Kennzeichen: Bedeutung, Vorschriften und betroffene Produktgruppen

Übersicht der CE-Richtlinien:

• Aufzüge: 2014/33/EU
  Diese Richtlinie gilt für Aufzüge, die Gebäude und Bauten dauerhaft bedienen und bestimmt sind zur Personen- und/oder Güterbeförderung, sowie für bestimmte Sicherheitsbauteile. Die Zwölfte Verordnung zum Produktsicherheitsgesetz (Aufzugsverordnung - 12. ProdSV) setzt die europäische Richtlinie 2014/33/EU (Aufzugsrichtlinie) in nationales Recht um. Sie regelt das Inverkehrbringen von neuen Aufzügen und die Bereitstellung von neuen Sicherheitsbauteilen auf dem Markt.
  Zu beachten: Regelungen zu Aufzügen sind sowohl in der Aufzugsrichtlinie 2014/33/EU als auch in der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG enthalten. Bitte prüfen Sie, welche Richtlinie auf Ihr konkretes Produkt anzuwenden ist.
• Bauprodukteverordnung: (EU) Nr. 305/2011
  Diese Verordnung gilt für Produkte oder Bausätze, die hergestellt und in Verkehr gebracht werden, um dauerhaft in Bauwerke oder Teile davon eingebaut zu werden, und dessen Leistung sich auf die Leistung des Bauwerks im Hinblick auf die Grundanforderungen an Bauwerke auswirkt.
  Im März 2022 hat die EU-Kommission einen Vorschlag für eine neue Bauprodukteverordnung (E-BauPVO) veröffentlicht. Im Entwurf wird der Anwendungsbereich auf die direkte Installation von Bauprodukten und Baustellenfertigung ausgeweitet und enthält nun auch Regeln für die Nachhaltigkeit von Bauprodukten. Das Inkrafttreten beziehungsweise die Veröffentlichung der EU-Bauproduktenverordnung im EU-Amtsblatt soll im Dezember 2024 erfolgen.
  Die Übergangszeit beträgt nach Inkrafttreten der neuen EU-Bauproduktenverordnung genau 15 Jahre. Innerhalb dieses Zeitraums muss die Überarbeitung der Normen abgeschlossen sein. Außerdem werden mit der CPR der „Digitale Produkt Pass“ (DPP) sowie strengere Umwelt- und Nachhaltigkeitsstandards für Bauprodukte eingeführt. Die EU-Kommission soll hierzu zeitnah detaillierte Konzepte vorstellen.
• Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten (RoHS): 2011/65/EU
  RoHS regelt die Verwendung und das Inverkehrbringen von Gefahrstoffen in Elektrogeräten und elektronischen Bauelementen. Die konsolidierte Fassung der RoHS-Richtlinie wurde in Deutschland durch die Elektro- und Elektronikgeräte-Stoff-Verordnung (ElektroStoffV) umgesetzt.
• Druckgeräte: 2014/68/EU
  Diese Richtlinie gilt für die Auslegung, Fertigung und Konformitätsbewertung von Druckgeräten und Baugruppen mit einem maximal zulässigen Druck (PS) von über 0,5 bar.
  Die Richtlinie wurde in der 14. ProdSV - Vierzehnte Verordnung zum Produktsicherheitsgesetz 1 (gesetze-im-internet.de) in deutsches Recht umgesetzt.
• Einfache Druckbehälter: 2014/29/EU
  Diese Richtlinie gilt für serienmäßig hergestellte einfache Druckbehälter, die u.a. geschweißt sind (relativer Innendruck von mehr als 0,5 bar für Luft oder Stickstoff); drucktragende Teile und Verbindungen aus unlegiertem Qualitätsstahl oder Aluminium oder aus nichtaushärtbaren Aluminiumlegierungen hergestellt sind; der maximale Betriebsdruck des Behälters liegt bei 30 bar oder darunter, und das Produkt aus diesem Druck und dem Fassungsvermögen des Behälters (PS × V) beträgt höchstens 10 000 bar x L.
  Die Richtlinie über einfache Druckbehälter ist mit dem Produktsicherheitsgesetz sowie der Sechsten Verordnung zum Produktsicherheitsgesetz (Verordnung über einfache Druckbehälter - 6. ProdSV) in nationales Recht umgesetzt.
• Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV): 2014/30/EU
  Die EMV gilt für alle Betriebsmittel, die elektromagnetische Störungen verursachen können oder deren Betrieb durch elektromagnetische Störungen beeinträchtigt werden kann. Notifizierende Behörde ist die Bundesnetzagentur.
  In Deutschland wurde die EMV-Richtlinie in eine aktualisierte Fassung des Gesetzes über die elektromagnetische Verträglichkeit von Betriebsmitteln (EMVG) mit Stand vom 21. Dezember 2016 umgesetzt.
• Explosivstoffe für zivile Zwecke: 2014/28/EU
  Die Sicherheit während der Lagerung ist in der Richtlinie 96/82/EG vom 9. Dezember 1996 zur „Beherrschung der Risiken bei schweren Unfällen mit gefährlichen Stoffen“ (ABl. 1997 L 10, S. 13) geregelt. Darin sind die Sicherheitsanforderungen für Betriebe festgelegt, in denen Explosivstoffe vorhanden sind. Die Sicherheit von Explosivstoffen während der Beförderung regeln u.a. die Gefahrgutvorschriften. Diese Aspekte fallen daher nicht in den Anwendungsbereich der Richtlinie 2014/28/EU.
  Eine gute Übersicht über deutsche Vorschriften bietet die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin: BAuA - Explosivstoffe und pyrotechnische Gegenstände - Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin.
• Funkanlagen: 2014/53/EU
  Funkanlagen sind alle Geräte, die Funksignale aussenden oder empfangen können und betrifft z.B. das sogenannte Internet der Dinge (IoT), insbesondere alle darin vernetzten drahtlosen „intelligenten“ Geräte. In Deutschland wird diese EU-Richtline im Funkanlagengesetz – FuAG umgesetzt.
  Die wichtigsten definierten Anforderungen sind Gesundheit und Sicherheit, elektromagnetische Verträglichkeit und effiziente Nutzung von Funkfrequenzen. Hersteller und Lieferanten müssen die Einhaltung mit einer Baumusterprüfung auf der Grundlage der technischen Dokumentation (TD) oder einer Konformitätserklärung (DoC) und die CE-Kennzeichnung nachweisen.
  Im Januar 2022 wurde die delegierte Verordnung EU 2022/30 veröffentlicht und ergänzt die Funkanlagen-Richtlinie in Bezug zur IT-Sicherheit und zum Datenschutz. Sie erfasst alle Funkanlagen, die selbst über das Internet kommunizieren können, unabhängig davon, ob sie direkt oder über andere Geräte kommunizieren. Somit können auch Geräte erfasst sein, die gar nicht selbst imstande sind, eine Verbindung zum Internet herzustellen, sondern ggf. bloß über Bluetooth ansteuerbar sind. Beispiele sind: Mobiltelefone, Laptops, Dongles, Alarmanlagen, Kameras, Hausautomatisierungssysteme, "intelligente" Spielsachen, Wearables wie Smartwatches und Fitness-Tracker. Ursprünglich sollte die Verordnung zum 1. August 2024 in Kraft treten. Die Europäische Kommission hat nun allerdings eine Verlängerung der Übergangsfrist erlassen, so dass die neuen Cybersicherheitsanforderungen zum 1. August 2025 in Kraft treten.
• Geräte und Schutzsysteme zur bestimmungsgemäßen Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen (ATEX-Richtlinie): 2014/34/EU
  ATEX gilt für eine ganze Reihe von Produkten, darunter auf festen Offshore-Öl- und Erdgas-Förderplattformen verwendete Ausrüstungen, petrochemische Anlagen, Minen, Müllereibetriebe (durch die Luft getragene Mehlpartikel sind hochentzündlich) und sonstige Bereiche, in denen ein explosionsgefährdeter Bereich vorliegen könnte. Die EU-Kommission hat Ende November 2022 die vierte Ausgabe der Guidelines zur ATEX-Richtlinie 2014/34/EU veröffentlicht.
• Geräte zur Verbrennung gasförmiger Brennstoffe: (EU) 2016/426
  Zum Anwendungsbereich der Gasgeräteverordnung gehören Geräte, die zum Kochen, zum Heizen, zur Warmwasserbereitung, zu Kühl-, Beleuchtungs- oder Waschzwecken verwendet werden sowie Gebläsebrenner und Heizkörper mit Gebläsebrennern.
  Die Gasgeräteverordnung ist in Deutschland unmittelbar anwendbar. Die notwendigen Durchführungsbestimmungen (z.B. Festlegung von Deutsch als Sprache der Betriebsanleitung) befinden sich im Gasgerätedurchführungsgesetz (GasgeräteDG) als auch im Produktsicherheitsgesetz. Das GasgeräteDG ist am 26. April 2019 (BGBl. I 2019, S. 473) in Kraft getreten.
• Heißwasserboiler: 92/42/EWG
  In dieser Richtlinie werden die Anforderungen an den Wirkungsgrad von neuen Warmwasserheizkesseln festgelegt, die mit flüssigen oder gasförmigen Brennstoffen beschickt werden und deren Nennleistung gleich oder grösser als 4 kW und gleich oder kleiner als 400 kW ist.
  Die Verordnung (EU) Nr. 812/2013 gibt vor, dass Warmwasserbereiter und Warmwasserspeicher, die in Verkehr gebracht werden, ab dem 26.9.2015 die Kennzeichnung mit den Energieeffizienzklassen A bis G erhalten müssen. Ab dem 26.9.2017 kommt eine zusätzliche Energieeffizienzklasse A+ hinzu, und die Klasse G fällt weg. So genannte Verbundanlagen, bestehend aus einem Warmwasserbereiter und weiteren Bauteilen, erhalten die Energieeffizienzklassen A+ bis G.
• In-vitro-Diagnostika (IVD): (EU) 2017/746
  IVD sind Tests, bei denen anhand biologischer Proben der Gesundheitszustand einer Person bestimmt wird, z. B. Schwangerschaftsselbsttests, Blutzuckertests für Diabetiker, HIV-Tests oder COVID-19-Tests.
  Die IVD-Verordnung wird schrittweise eingeführt laut Übergangsbestimmung des Europäischen Parlaments. Generell wird die Verordnung ab dem 26. Mai 2022 gelten. Es herrscht jedoch ein erheblicher Mangel an Kapazitäten bei den Benannten Stellen, was die rechtzeitige Durchführung der gesetzlich vorgeschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren gefährdet. Für Produkte mit CE-Kennzeichnung, die im Rahmen der Verordnung keine Mitwirkung der Benannten Stellen erfordern, wird die IVDR daher wie geplant ab dem 26. Mai 2022 gelten. Für Produkte mit höherem Risiko wie HIV- oder Hepatitis-Tests (IVD der Klasse D) gelten die neuen Anforderungen erst ab Mai 2025. Für die nächstniedrigere Risikoklasse (IVD der Klasse C) wie Influenza-Tests wird der Geltungsbeginn bis Mai 2026 verschoben, und für Diagnostika der unteren Risikoklassen (IVD der Klasse B und sterile IVD der Klasse A) wird die Geltung im Mai 2027 beginnen.
  Darüber hinaus verschiebt sich der Geltungsbeginn bestimmter Anforderungen an Produkte, die in ein und derselben Gesundheitseinrichtung hergestellt und verwendet werden, (sogenannte „hausinterne Produkte“) um zwei Jahre bis Mai 2024. Können die Gesundheitseinrichtungen jedoch nachweisen, dass kein gleichwertiges Produkt auf dem Markt erhältlich ist, enden die Übergangsfristen erst im Mai 2028.
• Maschinen: Maschinenrichtlinie 2006/42/EG; Maschinenverordnung (EU) Nr. 2023/1230 (gültig ab dem 20.01.2027)
  Die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG wird durch die EU-Verordnung 2023/1230 abgelöst und ist damit direkt (mit Übergangsfristen) in den Mitgliedsstaaten anzuwenden. Eine Übersicht zu den Änderungen in der neue Maschinenverordnung finden Sie hier.
• Medizinprodukte: 93/42/EWG (ab 26.05.2021: EU 2017/745)
  Hierunter fallen Instrumente, Apparate, Geräte, Software, Implantate, Reagenzien, Materialien oder andere Gegenstände, die für Menschen bestimmt sind und allein oder in Kombination medizinische Zwecke erfüllen sollen.
  Die Verordnung über Medizinprodukte ist seit dem 26. Mai 2021 anzuwenden, allerdings wurden längere Übergangsfristen beschlossen. Für Medizinprodukte, für die vor dem 26. Mai 2021 eine Bescheinigung oder eine Konformitätserklärung ausgestellt wurde, wird der Zeitraum für die Umstellung auf die neuen Vorschriften bei Produkten mit höherem Risiko vom 26. Mai 2024 bis zum 31. Dezember 2027 und bei Produkten mit mittlerem und geringerem Risiko bis zum 31. Dezember 2028 verlängert. Mehr Informationen dazu: hier.
• Messgeräte: 2014/32/EU
  Unter diese Richtlinie fallen Wasserzähler, Gaszähler und Mengenumwerter, Elektrizitätszähler für Wirkverbrauch, Wärmezähler, Messanlagen für die kontinuierliche und dynamische Messung von Mengen von Flüssigkeiten außer Wasser, selbsttätige Waagen, Taxameter, Maßverkörperungen, Geräte zur Messung von Längen und ihrer Kombinationen und Abgasanalysatoren. Die Anforderungen richtet sich auf die elektromagnetische Störfestigkeit.
• Nichtselbsttätige Waagen: 2014/31/EU
  Diese Richtlinie gilt für alle Waagen (Bestimmung der Masse eines Körpers auf der Grundlage der auf diesen Körper wirkenden Schwerkraft), die beim Wägen das Eingreifen einer Bedienungsperson erfordert.
• elektrischer Betriebsmittel zur Verwendung innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen (Niederspannung): 2014/35/EU
  Diese Richtlinie gilt für elektrische Betriebsmittel zur Verwendung bei einer Nennspannung zwischen 50 und 1 000 V für Wechselstrom und zwischen 75 und 1 500 V für Gleichstrom.
• Ökodesign: 2009/125/EG, Vorschlag zu einer neuen Ökodesignverordnung am 30.03.2022
  Mit dieser Richtlinie sollen durch verbindliche Mindeststandards die Energieeffizienz und Umweltverträglichkeit von Produkten verbessert werden (siehe auch Ökodesign: Was ist das? - IHK Halle-Dessau). Zuletzt wurde für einige Produkte ihre Reparierbarkeit als Pflicht aufgenommen. Die Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung (BAM) listet die Produktgruppen auf, für welche die Richtlinie eingehalten werden muss. Nach und nach werden neue Produktgruppen hinzugenommen: BAM - Netzwerke - Ökodesign-Energielabel.
  Ende März 2022 hat die EU-Kommission im Rahmen ihre ihrer Sustainable Product Initiative (SPI) den Entwurf für eine neue Ökodesign-Verordnung veröffentlicht, die die bisherige Ökodesign-Richtlinie (2009/125/EG) ersetzen soll. Die produktgruppenspezifische Umsetzung wird künftig weitgehend über delegierte Rechtsakte der EU-Kommission erfolgen. Der Fokus der Verordnung wird auf alle Produkte erweitert mit Ausnahme von Nahrungs- und Futtermitteln sowie medizinischen Produkten. Ausgenommen sind auch Produkte, deren umweltbezogene Eigenschaften bereits durch andere einschlägige Gesetzeswerke geregelt sind, wie zum Beispiel Bauprodukte.
• Persönliche Schutzausrüstungen (PSA): (EU) 2016/425
  Unter PSA gelten Ausrüstungen, die von einer Person als Schutz für ihre Gesundheit oder ihre Sicherheit getragen oder gehalten werden, einschließlich austauschbarer Bestandteile und Verbindungssysteme.
  Weitere Informationen bietet das Institut für Arbeitsschutz der Deutschen Gesetzlichen Unfallversicherung (IFA). Es ist ein Forschungs- und Prüfinstitut der gesetzlichen Unfallversicherungsträger in Deutschland.
• Pyrotechnische Gegenstände: 2013/29/EU
  Unter diese Richtlinie fallen Gegenstände, die explosionsgefährliche Stoffe oder Stoffgemische enthalten, mit denen aufgrund selbständiger, unter Freiwerden von Wärme ablaufender chemischer Reaktionen Wärme, Licht, Schall, Gas oder Rauch oder eine Kombination dieser Wirkungen erzeugt werden sollen.
  • Eine gute Übersicht über deutsche Vorschriften bietet: BAuA - Explosivstoffe und pyrotechnische Gegenstände - Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin
  • Harmonisierte Normen für pyrotechnische Gegenstände
• Seilbahnen: (EU) 2016/424
  Diese Verordnung gilt für neue Seilbahnen, die zur Beförderung von Personen entworfen sind, für Änderungen von Seilbahnen, für die eine neue Genehmigung erforderlich ist und für Teilsysteme und Sicherheitsbauteile für diese Seilbahnen.
• Spielzeug: 2009/48/EG, Entwurf zur neuen EU-Spielzeugverordnung („E-VO“)
  Die Richtlinie wurde mit der Zweiten Verordnung zum Produktsicherheitsgesetz in deutsches Recht umgesetzt. Die Richtlinie gilt auch für Produkte, die vom Hersteller nicht als Spielzeug gedacht sind, aber von Kindern möglicherweise doch als solche angesehen werden. Häufig ist zweifelhaft, ob ein Gegenstand für dekorative Zwecke oder als Spielzeug bestimmt ist. Auch Produkte mit Mehrfachfunktion (z. B. Schlüsselring mit Teddybär‐Anhänger) sind entsprechend der Richtlinie als Spielzeug zu betrachten. Die EU-Kommission hat mehrere Leitlinien zur Richtlinie veröffentlicht. Die Leitlinie 4 informiert über den Anwendungsbereich und gibt Entscheidungshilfen, ob ein Produkt unter die Richtlinie fällt oder nicht. Siehe auch die Harmonisierten Normen.
  Am 28.07.2023 hat die Europäische Kommission den Entwurf für eine neue EU-Spielzeugverordnung („E-VO“) veröffentlicht, die die aktuelle EG-Spielzeugrichtlinie 2009/48/EG ablösen soll - frühestens ab Januar 2027. Wesentliche Änderungen betreffen den stärkeren Schutz vor schädlichen Chemikalien und eine verstärkte Durchsetzung. Die neue Spielzeugverordnung wird möglicherweise als erste sektorale europäische Harmonisierungsvorschrift den digitalen Produktpass einführen.
  Der digitale Produktpass soll die EU-Konformitätserklärung ersetzen und für Marktüberwachungsbehörden, Zoll und Endkunden gleichermaßen mindestens 10 Jahre nach dem Inverkehrbringen des letzten Exemplars des betroffenen Spielzeugmodells über ein digitales Produktpassregister der EU-Kommission zugänglich bleiben.
• Sportboote und Wassermotorräder: 2013/53/EU
  Als Sportboot gelten sämtliche Wasserfahrzeuge (außer der Wassermotorräder) unabhängig von der Antriebsart mit einer Rumpflänge von 2,5 m bis 24 m, die für Sport- und Freizeitzwecke bestimmt sind. Als Wassermotorrad gelten für Sport- und Freizeitzwecke bestimmte Wasserfahrzeuge mit weniger als 4 m Rumpflänge, die einen Antriebsmotor mit Strahlpumpenantrieb als Hauptantriebsquelle verwenden und die dazu konzipiert sind, von einer oder mehreren Personen gefahren zu werden, die nicht in, sondern auf dem Rumpf sitzen, stehen oder knien.
• umweltbelastende Geräuschemissionen von zur Verwendung im Freien vorgesehenen Geräten und Maschinen (Outdoor-Richtlinie): 2005/88/EG
  Diese so genannte "Outdoor-Richtlinie" betrifft vor allem Baumaschinen, aber beispielsweise auch Hubarbeitsbühnen, Kehrmaschinen, Kräne oder Kompressoren. Für alle diese Maschinengruppen legt die Richtlinie Messverfahren und Betriebsbedingungen für die Bestimmung des Schallleistungspegels fest.

Umsetzung in nationales Recht prüfen

• www.gesetze-im-internet.de

Recherche nach harmonisierten Normen

• Besuchen Sie die Website der Europäischen Kommission: harmonisierte Normen.
• Wählen Sie die entsprechende Richtlinie aus.
• Prüfen Sie anhand der Normen-Liste, ob eine der Normen auf das Produkt anwendbar ist.
• Normen können kostenpflichtig bezogen werden unter www.beuth.de oder in den dort aufgeführten Normen-Infopoints kostenlos eingesehen werden.

Konformitätserklärung

• Produktmodell/Produkt (Produkt-, Typen-, Chargen- oder Seriennummer)
• Name und Anschrift des Herstellers
• Gegenstand der Erklärung – eventuell Bild des Produktes, Gerätebeschreibung
• Liste der erfüllten Harmonisierungsrechtsvorschriften (Richtlinien der EU)
• Liste der harmonisierten Normen, die zum Nachweis der Konformität herangezogen wurden oder Angabe der anderen technischen Spezifikationen
• Gegebenenfalls die notifizierte Stelle (Name, Nummer) und deren Leistung / Bescheinigung
• Ort und Datum der Ausstellung
• Name und Funktion des Unterzeichners
• Unterschrift

Benannte Stellen und akkreditierte Stellen

Anbringen des CE-Zeichens

Wie geht es weiter?

• Übersicht der CE-Richtlinien
• Übersicht harmonisierte Normen

Anfrage bei der IHK