In-vitro-Diagnostika
EU stimmt der schrittweisen Einführung zu
Die Verordnung über In-vitro-Diagnostika, die am 26. Mai 2022 Geltung erlangt, kann dank ihrer Annahme durch das Europäische Parlament und den Rat nun schrittweise eingeführt werden.
Die Änderungsverordnung ändert keine der Anforderungen in der ursprünglichen Verordnung über In-Vitro-Diagnostika (IVD) aus dem Jahr 2017. Sie ändert lediglich den Stichtag, ab wann einige dieser Anforderungen für bestimmte Medizinprodukte gelten.
Für Produkte mit höherem Risiko wie HIV- oder Hepatitis-Tests (IVD der Klasse D) gelten die neuen Anforderungen ab Mai 2025. Für die nächstniedrigere Risikoklasse (IVD der Klasse C) wie Influenza-Tests wird der Geltungsbeginn bis Mai 2026 verschoben, und für Diagnostika der unteren Risikoklassen (IVD der Klasse B und sterile IVD der Klasse A) wird die Geltung im Mai 2027 beginnen.
Darüber hinaus verschiebt sich der Geltungsbeginn bestimmter Anforderungen an Produkte, die in ein und derselben Gesundheitseinrichtung hergestellt und verwendet werden, (sogenannte „hausinterne Produkte“) um zwei Jahre bis Mai 2024. Können die Gesundheitseinrichtungen jedoch nachweisen, dass kein gleichwertiges Produkt auf dem Markt erhältlich ist, enden die Übergangsfristen erst im Mai 2028.
Quelle: EU Kommission