Produktzulassungen und Kennzeichnungspflichten

Bis zum 31. Dezember 2021 können CE-Kennzeichnungen in Großbritannien im Rahmen einer Übergangsfrist weiter genutzt werden. Ausnahmen bestehen für wenige Güter, wie etwa Medizinprodukte. Nach Ablauf dieser Übergangsfrist werden in Großbritannien nur noch Produkte mit der neuen UKCA-Kennzeichnung (UK Conformity Assessed) akzeptiert.

Weitere Informationen stehen auf der Internetseite der britischen Regierung zur Inverkehrbringung von Waren sowie zur Produktsicherheit für verschiedene Warengruppen bereit.

In einer Publikation hat zudem Germany Trade & Invest die wichtigsten Aspekte hierzu zusammengefasst.

Zu beachten ist, dass die neuen Regelungen auf Nordirland keine Anwendung finden. Für Nordirland, das Teil des EU-Binnenmarkts für Waren bleibt, kann weiterhin die CE-Kennzeichnung verwendet werden. Detaillierte Information hat die britische Regierung auf ihrer Website zusammengestellt.

Die Kennzeichnung von Lebensmitteln wird sich mit dem Brexit ebenso ändern. Innerhalb des Europäischen Binnenmarkts ist es verpflichtend, auf der Verpackung von Lebensmitteln die Adresse des Herstellers oder Verkäufers mit Sitz innerhalb der EU anzugeben.

Um Produkte weiterhin in Großbritannien verkaufen zu können, ist zunächst keine Änderung der Kontaktdaten notwendig. Diese Übergangsbestimmung gilt bis zum 30. September 2022. Während dieser Zeit darf ein Produkt auf dem britischen Markt vertrieben werden, wenn auf der Verpackung eine Adresse innerhalb der EU angegeben ist. Ab dem 1. Oktober 2022 ist es verpflichtend, Kontaktdaten in Großbritannien anzugeben. Sollte das Lebensmittelunternehmen keinen Firmensitz im Vereinigten Königreich haben, so ist die Adresse des britischen Importeurs anzugeben.

Für bestimmte Lebensmittel (z.B. Fleisch, Obst und Gemüse) ist eine Herkunftsbezeichnung vorgeschrieben, wobei zwischen den Herkunftsangaben EU und nicht-EU unterschieden wird. Auch hier gelten Übergangsfristen. Bis zum 30. September 2022 kann auf Produkten, die für den britischen Markt bestimmt sind, weiterhin die Angabe EU verwendet werden. Ab dem 1. Oktober 2022 ist bei den Herkunftsangaben zwischen UK und non-UK zu unterscheiden und entsprechend zu kennzeichnen.

Weitere Informationen zur Lebensmittelkennzeichnung hat die britische Regierung auf ihrer Internetseite zusammengefasst.

Am 1. Januar 2021 hat die britische Gesundheitsbehörde MHRA (Healthcare Products Regulatory Agency) die Kontrolle und Verantwortung über Arzneimittel und Medizinprodukte im Vereinigten Königreich übernommen. Informationen zu den ab 2021 geltenden Vorschriften sind in einem Leitfaden veröffentlicht worden.

Hersteller, die Medizinprodukte in Großbritannien vertreiben wollen, müssen sich grundsätzlich bei der MHRA-Behörde registrieren. Nicht in Großbritannien ansässige Hersteller sind verpflichtet, eine “UK Responsible Person” (also eine Verantwortliche Person) mit Sitz in GB zu benennen. Diese muss die Produkte des Herstellers in Großbritannien registrieren, bevor diese in Umlauf gebracht werden dürfen.

Auf ihrer Internetseite weist die britische Regierung darauf hin, dass für CE-gekennzeichnete Medizinprodukte eine Übergangsfrist bis 30. Juni 2023 gilt, in der diese Produkte weiterhin in Großbriannien eingeführt werden dürfen. Spätestens ab diesem Zeitpunkt ist eine UKCA-Zertifizierung erforderlich.

Unternehmen, die chemische Substanzen, Gemische oder Biozide in Großbritannien ein- oder ausführen, müssen sich auf geänderte Spielregeln einstellen. Die EU-Chemikaliengesetzgebung hat ihre Gültigkeit verloren: “EU REACH” ist in britisches „UK REACH“ umgewandelt worden. Ausführliche Informationen und Handlungsempfehlungen dazu bietet die europäische Chemikalienagentur ECHA.

Für die Einfuhr registrierungspflichtiger Chemikalien aus Großbritannien in die EU müssen Produkte, die von einem in Großbritannien ansässigen Unternehmen registriert wurden, nun durch ein Unternehmen mit Sitz innerhalb der EU bei der ECHA registriert werden.

Umgekehrt müssen deutsche Unternehmen, die registrierungspflichtige Chemikalien auf der britischen Insel in Verkehr bringen, diese bei einem in Großbritannien angesiedelten Unternehmen registrieren lassen. Entsprechende Informationen und Leitlinien zu REACH sowie zur chemischen Industrie insgesamt, hat die Health and Safety Executive (HSE) auf ihrer Internetseite zusammengestellt.

Das Nordirland-Protokoll zum Austrittsabkommen zwischen der EU und dem Vereinigten Königreich sieht vor, dass Nordirland Teil des EU-Binnenmarktes bleibt. Die neuen Regelungen zur UKCA-Kennzeichnung finden daher auf Nordirland keine Anwendung. Für den nordirischen Markt kann weiterhin das CE-Zeichen verwendet werden. Die Registrierung von Chemikalien erfolgt auch künftig über die europäische Chemikalienagentur ECHA. Für die Kennzeichnung von Lebensmitteln und Getränken gelten die Vorschriften der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit EFSA. Die Zulassung und Registrierung von Medikamenten erfolgt über die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA.