Informationsblatt für Hersteller von Medizinprodukten
Am 25. Mai 2017 ist die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, kurz: MDR) in Kraft getreten und kommt nach einer Übergangsfrist von drei Jahren (26. Mai 2020) zur Anwendung. Die MDR ersetzt die bisherige Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare Geräte und die Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte.
Die Verordnung sieht vor allem erhöhte Anforderungen an das Inverkehrbringen und die Überwachung von Medizinprodukten in der Europäischen Union vor. Trotz einschneidender Neuerungen bleibt das herkömmliche Zertifizierungsmodell in Bezug auf den Marktzugang (CE-Konformitätskennzeichnung) jedoch erhalten. Das Konformitätsverfahren ist vor der Produktvermarktung entsprechend den Anhängen IX bis XI der MDR durchzuführen.
Medizinprodukte sind vielfältig: Die Palette reicht von Verbrauchsmaterial wie Spritzen, Pflaster und Verbände über chirurgische Instrumente, medizinischer Software, Geräte für die Intensivmedizin und Diagnostik, bis hin zu implantierbaren Produkten der höchsten Klasse III wie Herzschrittmachern und Hüftprothesen. Die neue Verordnung bietet keinen Bestandsschutz für die Zeit nach dem 25. Mai 2020. Das bedeutet: Nach der MDR müssen alle derzeit verkehrsfähigen Medizinprodukte nach den neuen Anforderungen erneut zertifiziert werden. Die MDR nimmt zudem nicht nur die Hersteller von industriell gefertigten Erzeugnissen in die Pflicht, sondern grundsätzlich alle Wirtschaftsakteure, die im Bereich der Medizinprodukte aktiv sind. Daher werden auch der Import, Vertrieb, Handel sowie Tätigkeiten im Bereich der Leistungserbringung in Gesundheitseinrichtungen, z.B. die Herstellung von Sonderanfertigungen, stärker reguliert. Die Regelungen für Hersteller von industriell gefertigten Medizinprodukten finden meistens auch für Hersteller von Sonderanfertigungen Anwendung.
Ein Merkblatt des Deutschen Industrie- und Handelskammertags (DIHK) zu diesem Thema können Sie als PDF herunterladen (nicht barrierefrei, PDF-Datei · 214 KB).