Prüfung der Sachkenntnis im Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln

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Wer muss die Sachkenntnisprüfung ablegen?

Wer ist von der Sachkenntnisprüfung befreit?

• das Zeugnis über eine nach abgeschlossenem Hochschulstudium der Pharmazie abgelegte Prüfung,
• das Zeugnis über eine nach abgeschlossenem Hochschulstudium der Chemie, der Biologie, der Human- oder der Veterinärmedizin abgelegte Prüfung i.V.m. den Nachweisen nach § 15 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes,
• das Zeugnis über die nach abgeschlossenem Hochschulstudium der Veterinärmedizin abgelegte Tierärztliche Prüfung, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind,
• das Zeugnis über die bestandene pharmazeutische Vorprüfung im Sinne des § 1 des Gesetzes über die Rechtsstellung vorgeprüfter Apothekeranwärter vom 4. Dezember 1973 (BGBl. I S. 1813),
• das Zeugnis über die bestandene staatliche Prüfung für den Beruf der pharmazeutisch-technischen Assistenten oder der Nachweis der Gleichwertigkeit des Ausbildungsstandes nach dem Gesetz über den Beruf des pharmazeutisch-technischen Assistenten,
• das Zeugnis zum staatlich anerkannten Ausbildungsberuf als Drogist,
• das Zeugnis zum staatlich anerkannten Ausbildungsberuf als Apothekenhelfer oder als pharmazeutisch-kaufmännischer Angestellter/pharmazeutisch-kaufmännische Angestellte.
• Zudem können sich Personen befreien lassen, die in der früheren DDR oder im früheren Ost-Berlin vergleichbare Prüfungen abgelegt haben (Erlaubnisse als Pharmazieingenieur, Apothekenassistent, Pharmazeutischer Assistent oder Apothekenfachbearbeiter, die vor dem Wirksamwerden des Beitritts nach den Vorschriften der Deutschen Demokratischen Republik erteilt worden sind oder nach Wirksamwerden des Beitritts in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages genannten Gebiet erteilt werden.
• Ebenso können sich Personen befreien lassen, die nachweisen können, dass sie bis zum 1. Januar 1978 die Voraussetzungen
• der Sachkunde für den Einzelhandel mit Arzneimitteln nach den Vorschriften des Gesetzes über die Berufsausübung im Einzelhandel und der Verordnung über den Nachweis der Sachkunde für den Einzelhandel, jeweils in ihrer bis zum 1. Januar 1978 geltenden Fassung oder
• der Sachkenntnis als Herstellungsleiter nach § 14 Abs. 1 Nr. 2 des Arzneimittelgesetzes 1961 erfüllt haben.

Was sind freiverkäufliche Arzneimittel?

1. die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder
2. die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder
   1. die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
   2. eine medizinische Diagnose zu erstellen.

• Gegenstände, die ein Arzneimittel nach Absatz 1 enthalten oder auf die ein Arzneimittel nach Absatz 1 aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd oder vorübergehend mit dem menschlichen Körper in Berührung gebracht zu werden.
• Nicht unter den Begriff der Arzneimittel i. S. d. AMG fallen u.a. Tierarzneimittel, diätetische Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel, Kosmetika und Futtermittel. Für sie gelten damit die Vorgaben aus dem Arzneimittelgesetz nicht.
• Welche Arzneimittel für den Verkehr außerhalb von Apotheken freigegeben sind, regelt die Verordnung über apothekenpflichte und freiverkäufliche Arzneimittel (AmVerkRV), welche Sie rechts unter “Weitere Informationen” einsehen können.

Prüfungsinhalte

Im Einzelnen soll festgestellt werden, ob der Prüfungsteilnehmer

• Das Sortiment freiverkäuflicher Arzneimittel übersieht.
  Das Sortiment der freiverkäuflichen Arzneimittel ergibt sich, wie bereits zuvor genannt, aus dem Arzneimittelgesetz sowie der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel. Der Prüfungsteilnehmer muss in diesem Zusammenhang wissen, dass es bei der Entscheidung der Frage, ob ein Arzneimittel vorliegt, auf die Zweckbestimmung des Stoffes ankommt (§ 2 Abs. 1 AMG). Hilfreich sind bei der Abgrenzung der freiverkäuflichen Mittel auch die Aufdrucke: (insoweit als negatives Indiz) „apothekenpflichtig“ und „verschreibungspflichtig“ (§ 10 Abs. 1 Nr. 10 AMG).
• Die in freiverkäuflichen Arzneimitteln üblicherweise verwendeten Pflanzen und Chemikalien sowie die Darreichungsform kennt.
  Der Prüfling soll hinsichtlich der „üblicherweise verwendeten Pflanzen und Chemikalien“ die am häufigsten genutzten Bestandteile, Zusatz- und Füllstoffe der freiverkäuflichen Arzneimittel kennen sowie in der Lage sein, einige Heilkräuter und Pflanzen zu bestimmen. Grundkenntnisse sind ausreichend. Bei den „Darreichungsformen“ soll der Unterschied zwischen Pillen, Pulver, Tinktur usw. sowie die Verwendung von „äußerlich“ oder „innerlich“ bekannt sein. Der Prüfling sollte auch über die Folgen falscher Anwendungen (z. B. das Schlucken von Zäpfchen u. ä.) informiert sein.
• Offensichtlich verwechselte, verfälschte oder verdorbene freiverkäufliche Arzneimittel erkennen kann.
  Der Prüfling soll in der Lage sein, die Anzeichen offensichtlich verwechselter oder verdorbener Mittel, wie das Fleckigwerden von Tabletten oder den Pilz- und Tierbefall von Arzneimitteln, zu erkennen und hieraus Schlussfolgerungen zu ziehen. Auch offensichtliche Unreinheiten und Verfälschungen, z. B. falsche Substanzen eines Tees, müssen erkannt werden können.
• Freiverkäufliche Arzneimittel ordnungsgemäß, insbesondere unter Berücksichtigung der Lagertemperatur und des Verfalldatums, lagern kann.
  Der Prüfling muss allgemeine Fragen zum Verständnis der Angaben zur Haltbarkeit und Lagerfähigkeit von freiverkäuflichen Arzneimitteln beantworten können, insbesondere auch in der Lage sein, hierzu auf den Packungen angegebene Anweisungen und Daten zu lesen und daraus Schlussfolgerungen zu ziehen. Geschmacksbeeinträchtigungen und Geschmacksveränderungen durch das Übertragen von Geruchsstoffen nebeneinanderliegender Arzneimittel müssen ihm bewusst sein.
• Über die für das ordnungsgemäße Abfüllen, Abpacken und die Abgabe freiverkäuflicher Arzneimittel erforderlichen Kenntnisse verfügt.
  Neben generellem Vertrautsein mit dem ordnungsgemäßen Abfüllen, Abpacken und Abgeben der Mittel muss der Prüfling wissen, wann er zum pharmazeutischen Unternehmen wird und damit seine Haftung für Arzneimittelschäden eintreten kann (§§ 84 ff. AMG).
• Die mit dem unsachgemäßen Umgang mit freiverkäuflichen Arzneimitteln verbunden Gefahren kennt.
  Der Prüfling muss in der Lage sein, die Gefahren eines unsachgemäßen Umgangs und der falschen Anwendungen von freiverkäuflichen Arzneimitteln zu erkennen und darzulegen. Hierzu gehören z. B. die Wirkungen alkoholischer Lösungen von Aufputsch- und Beruhigungsmitteln, insbesondere für Kinder und Kraftfahrer.
• Die für freiverkäufliche Arzneimittel geltenden Vorschriften des Arzneimittelrechts und des Rechts der Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens kennt.

Wie läuft die Prüfung ab?